Produktinformationen Vomex A® Kinder-Suppositorien 40 mg 10 Zäpfchen

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Dimenhydrinat

• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Herzrhythmusstörungen
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
  • Bradykardie
  • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • Pylorusstenose
• Kinder < 3 Jahre, Überdosierung
  • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden
• direkte Sonneneinstrahlung meiden
  • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut unter Dimenhydrinat beobachtet
• Medikamentenabhängigkeit
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden

Dimenhydrinat

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Änderungen des Blutbildes (Blutzellschädigungen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dosisabhängig
      • können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelschwäche (dosisabhängig)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Reaktionen, insbesondere bei Kindern (z.B. Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern)
    • Stimmungsschwankungen
    • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit
    • vorübergehende Schlafstörungen durch plötzliches Beenden der Behandlung nach längerfristiger täglicher Anwendung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
      • direkte Sonneneinstrahlung meiden
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cholestatischer Ikterus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl der verstopften Nase
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
    • Erhöhung des Augeninnendruckes (anticholinerger Effekt)

Dimenhydrinat

• da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Dimenhydrinat in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung abgestillt werden
• Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
• keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegend

Dimenhydrinat

• Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf das Reaktionsvermögen auswirken
  • gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol

Dimenhydrinat

• Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
• in den letzten Schwangerschaftswochen sollte Dimenhydrinat wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
• widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft
  • eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
  • in einer anderen Studie Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
  • in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
• keinerlei Hinweise vorliegend, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
• Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen
• tierexperimentelle Studien
  • Dimenhydrinat tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Dimenhydrinat

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika
• akuter Asthma-Anfall
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Porphyrie
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)

• Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere Kinetosen
• Hinweis
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet

• Zäpfchen tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung)
• Prophylaxe von Kinetosen: erstmalige Gabe ca. ½- 1 Stunde vor Reisebeginn
• Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilen