Produktinformationen Zaditen® ophtha 0,25mg/ml Augentropfen 5ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Patienten, die nach Anwendung des Arzneimittels verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • ZADITEN® ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen einlagern kann; deshalb sollten ZADITEN® ophtha Augentropfen während des Tragens solcher Kontaktlinsen nicht appliziert werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Applikation der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
  • Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, können möglicherweise weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wenn Zaditen® zusätzlich mit anderen Augen-Arzneimitteln angewendet wird, sollte zwischen den zwei Arzneimitteln ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
  • Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN® ophtha noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN® ophtha nicht ausschließen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN® ophtha verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
  • Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen, was 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind sind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome auftraten.

• Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

• Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
  • Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN® ophtha Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZADITEN® ophtha bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren wurden bislang nicht untersucht.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  • Gelegentlich ( >/= 1/1.000, < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
  • Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen in die Bindehaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • Gelegentlich: Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Somnolenz
• Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Systemische Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.
• Fertilität
  • Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.

• Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. ZADITEN® ophtha Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.