Produktinformationen Zaditen® ophtha 0,25mg/ml sine AT 20x0,4ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Patienten, die nach Anwendung des Arzneimittels verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  • Gelegentlich ( >/= 1/1.000, < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
  • Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • Gelegentlich: Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Somnolenz
• Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
  • Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

• Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN® ophtha anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

• Zur Anwendung am Auge.
• Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
  • Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN® ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.
  • Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Kein spezieller Warnhinweis
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
  • Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN® ophtha sine noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN® ophtha sine nicht ausschließen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN® ophtha verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
  • Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

• Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
• Fertilität
  • Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.