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Produktinformationen Zodin® Omega-3 1000 mg 100 Weichkaps.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme während des Essens.

Hinweise bei Schwangerschaft

Omega-3-Fettsäuren sollten nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- da potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt ist
wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit Anwendung in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien mit Fischöl oder Fischölkonzentraten
- haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten
für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft vor
Fertilität
- keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren bzw. gegen das Öl von Hochseefischen
akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen
akuter Bauchspeicheldrüsenzelluntergang (akute Pankreasnekrose)
akute bis chronische Leberintoxikationen
Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft
akute bis chronische Gallenblasenentzündung
Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem)
Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
Gerinnungsstörungen
Behandlung von Kindern
- da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypersensitivität
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - verlängerte Blutungszeit
  - Hemmung der Thrombozyten-Aggregation
  - Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome)
    - sofort dem behandelnden Arzt anzeigen
  - Hinweis
    - vor Operationen Blutungszeit mit erfassen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperglykämie
  - Gicht
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Störung des Geschmacksempfindens
  - Kopfschmerzen
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Epistaxis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma
    - Verschlechterung der Lungenfunktionen
  - nasale Trockenheit
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
  - Gastroenteritis
  - Brechreiz
    - bei höherer Dosierung
  - untere Gastrointestinalblutung
  - Geruch oder Geschmack nach Fisch
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gastrointestinale Schmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - Akne
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nicht klar definierte Erkrankungen
Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
  - Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
  - moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt
in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen
- Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme beibehalten werden
medikamentöse Behandlung grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist
Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren
Cholesterin
- mit dem Arzneimittel wird Cholesterin zugeführt, so dass bei Patienten mit gleichzeitiger Hypercholesterinämie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen muss und das Cholesterin bei der Berechnung der Diät zu berücksichtigen ist
Anwendung sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegen Fisch oder einer Fischallergie erfolgen
verlängerte Blutungszeit
- bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, z.B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen, berücksichtigen
- während der Behandlung kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion
  - signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
  - einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
- Patienten, die gleichzeitig Behandlung mit Antikoagulantien erhalten
  - aufgrund der mäßigen Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 g / Tag) müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden
  - ggf. Dosisanpassung des Antikoagulanz
  - Anwendung von Omega-3-Fettsäuren verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
ältere Patienten (> 70 Jahre)
- nur begrenzte klinische Daten
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- nur begrenzte Informationen verfügbar
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei einigen Patienten kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
- regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) erforderlich
  - ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d.h. 4 g / Tag)
nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie).
nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten
Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Erfahrungen; keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
- Anwendung nicht empfohlen

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
erwartet, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat
keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Hinweise bei Stillzeit

sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
- sollte nur dann zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte angewendet werden, wenn es für notwendig erachtet wird
für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Stillzeit vor
nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden

Dosierung

Hypertriglyzeridämie
- zu Behandlungsbeginn: 2 Weichkapseln / Tag
- bei unzureichender Wirkung: Dosiserhöhung auf 4 Weichkapseln / Tag möglich
- ältere Patienten > 70 Jahre
  - begrenzte klinische Daten
- Kinder und Jugendliche
  - keine Anwendung (keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine Informationen vorliegend
- eingeschränkte Leberfunktion
  - begrenzte klinische Daten
  - Überwachung der ALAT und ASAT Werte (insbesondere bei hoher Dosierung, d.h. 4 Weichkapseln / Tag)

Indikation

bei endogener Hypertriglyzeridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen
- bei Hypertriglyzeridämie Typ IV in Monotherapie
- bei Hypertriglyzeridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht

Anwendung

Einnahme zu den Mahlzeiten (Vermeidung von gastrointestinalen Beschwerden)