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    ACC® direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen 20 Beutel Produktinformationen

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.
    • keine Besonderheiten zu beachten
    • Für ACC® direkt wird die folgende Dosierung empfohlen:
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
        • 1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
      • ACC® direkt ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Ältere und geschwächte Patienten
        • Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.
    • Dauer der Anwendung
      • ACC® direkt darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Kinder unter 2 Jahren
      • ACC® direkt darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
    • Das Pulver eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben. Das Pulver stimuliert den Speichelfluss, sodass es leicht geschluckt werden kann. Das Pulver sollte vor dem Schlucken nicht zerkaut werden.
    • Es kann ohne Wasser eingenommen werden.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
      • Bei Patienten mit Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten. In diesen Fällen ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
      • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
      • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
      • Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
      • Dieses Arzneimittel enthält ca. 527 mg Sorbitol in jedem Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam in jedem Beutel als Quelle für Phenylalanin. Eines der Haupthydrolyseprodukte von Aspartam ist Phenylalanin und dieses kann schädlich für Patienten mit Phenylketonurie sein.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
      • Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Arzneimittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
      • Acetylcystein/Glyceroltrinitrat: Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich möglicherweise durch auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
      • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
        • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
        • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Überdosierung
      • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
      • Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.
      • Symptome der Intoxikation
        • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
        • Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
      • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
        • Gegebenenfalls symptomatisch
    • Fertilität
      • Es liegen keine Daten vor.
    • Schwangerschaft
      • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen in Tabelle 1 werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • gelegentlich
          • allergische Reaktionen*
        • sehr selten
          • anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • gelegentlich
          • Kopfschmerzen
      • Herzerkrankungen
        • gelegentlich
          • Tachykardie
      • Gefäßerkrankungen
        • gelegentlich
          • Hypotonie
        • sehr selten
          • Blutungen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • selten
          • Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • gelegentlich
          • Bauchschmerzen, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
        • selten
          • Dyspepsie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr selten
          • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • gelegentlich
          • Ohrgeräusche (Tinnitus)
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • gelegentlich
          • Fieber
        • nicht bekannt
          • Ansammlung von Wasser im Gesichtsbereich (Gesichtsödeme)
      • * allergische Reaktionen beinhalteten Angioödem, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria und Hautausschlag
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein sofort beendet werden.
    • Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz dessen ist bisher unklar.
    • Sekretolytische Behandlung zur Verflüssigung des Bronchialsekrets, um das Abhusten bei akuten Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre zu erleichtern.

    ACC® direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen 20 Beutel Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Acetylcystein600 mg

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