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    Amorolfin AL 5% wirkstoffh. Nagellack 3ml Produktinformationen

    • Hautmykosen
      • Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
    • Onychomykosen
      • Hinweise zur Handhabung
        • jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
        • der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
        • nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
        • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
          • müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
            • andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
      • allergische Reaktionen
        • können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
        • in diesem Fall
          • Anwendung sofort beenden
          • ärztlichen Rat einholen
          • Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
          • Amorlfin nicht erneut angewenden
      • an einen Arzt verwiesen werden sollten
        • Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
          • Durchblutungsstörungen
          • Diabetes mellitus
          • Fehlernährung
          • Alkoholmissbrauch
          • Immunsuppression
        • Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
        • Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
      • Kinder und Jugendliche
        • Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
      • keine Erfahrungen vorliegend bei
        • entzündlichen periungualen Veränderungen
        • Diabetes
        • Durchblutungsstörungen
        • Fehlernährung
        • Alkoholmissbrauch
        • Kindern und Säuglingen
      • flüssige Darreichungsform
        • möglicherweise entzündlich
        • Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten
    • Hautmykosen
      • Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
      • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
        • dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
      • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
      • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
      • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
    • Onychomykosen
      • Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
        • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
          • mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
          • in Tierstudien
            • Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
            • keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
      • Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
        • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
          • einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
          • Atemproblemen
          • einem schweren Hautausschlag
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hautreizung
        • Erythem
        • Juckreiz
        • brennendes Gefühl auf der Haut
        • Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
          • Nagelverfärbungen
          • Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
          • Onychorrhexis (brüchige Nägel)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
        • Bläschenbildung
        • Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Urtikaria
    • Hautmykosen
      • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
      • Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
        • dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
      • stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
      • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
      • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
      • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
    • Onychomykosen
      • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
        • die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
        • nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht
    • Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
    • Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben
    • kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
    • vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen
    • dann für Reinigung und Entfettung der Nageloberfläche Alkoholtupfer verwenden
    • befallene Nägel vor der weiteren Anwendung nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit Alkoholtupfer reinigen um vorhandene Lackreste zu beseitigen
    • Achtung: eine für befallene Nägel verwendete Nagelfeile nicht für gesunde Nägel verwenden
    • Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Applikator auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen, dann Nagellack 3 - 5 Minuten trocknen lassen; nach Gebrauch Applikator mit dem gleichen Reinigungstuch reinigen, das zur Nagelreinigung verwendet wurde
    • Flasche fest verschlossen halten
    • Applikator für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen
    • Achtung: bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht des Arzneimittels undurchlässige Handschuhe zu tragen
    • gleichzeitiger Fußpilz (Tinea pedis) mit geeigneter antimykotischer Creme behandeln
    Basiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50 mg Amorolfin)
    • Onychomykosen verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze ohne Beteiligung der Nagelmatrix; Behandlung von leichten Fällen von durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilzen verursachten distolateralen subungualen Onychomykosen auf max. 2 Nägel begrenzt
      • Erwachsene und ältere Patienten
        • Nagellack 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
        • in manchen Fällen hat sich auch Anwendung 2mal / Woche als nützlich erwiesen
        • Behandlungsdauer:
          • ununterbrochen so lange, bis Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind
          • hauptsächlich abhängig von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion
          • im Allgemeinen 6 Monate für Fingernägel und 9 - 12 Monate für Zehennägel
          • Überprüfung der Behandlung im Abstand von etwa drei Monaten empfohlen
      • Kinder und Jugendliche unter 18
        • Anwendung nicht empfohlen, da keine hinreichenden Daten über Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen
    • Onychomykosen verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze ohne Beteiligung der Nagelmatrix
    • Behandlung von leichten Fällen von durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilzen verursachten distolateralen subungualen Onychomykosen auf max. 2 Nägel begrenzt

    Amorolfin AL 5% wirkstoffh. Nagellack 3ml Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Amorolfin hydrochlorid55.74 mg

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