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Calciumacetat-Nefro® 700 mg, 200 Filmtabletten Produktinformationen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während oder nach dem Essen. Einschleichend dosieren.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
        • insbesondere nach Überdosierungen
        • Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen)
        • tritt bei etwa 1% der Patienten auf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
        • insbesondere nach Überdosierungen
        • kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und Nierenfunktion herabsetzen
        • tritt bei etwa 0,1% der Patienten auf
        • begleitende Symptome sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen
        • Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen einschl. Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/-kalzinosen sowie Calciphylaxie verbunden
        • zur Vermeidung dieses Risikos empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufstoßen
      • Blähungen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhö
    • Hinweis
      • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation
        • insbesondere bei zu hohen Dosierungen
      • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen ggf. auf Calciumcarbonat umstellen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut)
        • i.d.R. erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut
  
  • kann während Schwangerschaft verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht
  • keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft
  • keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft beim Menschen
    • allerdings Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht
  • Fertilität
    • keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität
  • Therapie erfordert regelmäßige/engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel
    • um Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzubeugen
  • Calcium × Phosphat-Produkt sollte 5,25 - 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt
    • monatliche Überwachung empfohlen
    • längerdauerndes Überschreiten erfordert Änderung der Behandlung
  • um Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch Zufuhr von Calciumacetat über den Normbereich hinaus zu vermeiden
    • im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit dem Arzneimittel zugeführte Calcium berücksichtigen
  • vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten
  • Anwendung von Calciumacetat sollte an Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden
  • Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden
  • Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden
  • Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch
    • gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen
  • Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden
  • Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden
  • Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwachen
  • klinische Studien mit Calciumcarbonat zeigten, dass Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkalkungen sowie Hypercalcämie führen kann
    • entsprechende Daten für Behandlung mit Calciumacetat wurden bislang nicht veröffentlicht
    • zur Vorbeugung solcher Beschwerden sollte die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie möglich gehalten werden und sich streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln ausrichten
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumacetat
  • Hypophosphatämie
    • verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
  • schwere Hypophosphatämien
  • Hypercalcämie
  • Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen
  • schweres Nierenversagen ohne Dialysebehandlung
  • Obstipation
  • vorbekannte Dickdarmstenosen
  • Osteoporose als Folge einer Immobilisation
  • keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Stillzeit
  • keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium in der Stillperiode beim Menschen
    • während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben
  • Calciumacetat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen
  • Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
  • Einnahme ausschließlich zu den Mahlzeiten (bestmögliche Phosphatbindung)
  • Hinweis:
    • vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten
  • Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
    • Dosierung individuell, je nach Serumphosphatspiegel
    • engmaschige Kontrollen nötig
    • einschleichende Dosierung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
      • vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie
    • Erwachsene
      • initial: 2 Filmtabletten (354,8 mg Calcium) 3mal / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
      • übliche Erhaltungsdosis
        • 2 Filmtabletten (354,8mg Calcium) 4 mal / Tag, entsprechend 1.419 mg Calcium, oder
        • 3 Filmtabletten (532,2 mg Calcium) 3mal / Tag, entsprechend 1.597 mg Calcium
      • max. Dosis
        • 9 Filmtabletten (entsprechend 1.597 mg Calcium) / Tag
      • ggf. Dosiseinstellung über Dialyse, je nach Phosphataufnahme und -elimination
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Erfahrungen)
  • Dialysepatienten
    • Dosierung an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, anpassen

Calciumacetat-Nefro® 700 mg, 200 Filmtabletten Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Calciumacetat700 mg

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