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Cetirizin HEXAL® b. Allergien 7 Filmtbl. Produktinformationen

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
- deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
- diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
Alkohol
- bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen

Nebenwirkungen

Klinische Studien
- Übersicht
  - In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
  - Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
  - Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
- Nebenwirkungen
  - Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
  - Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den placebokontrollierten Studien die in Tabelle 2 angeführte Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet.
  - Tabelle 2
    - Nebenwirkung (WHO-ART): Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      - Müdigkeit
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
        Placebo (n = 3.061): 0,95%
    - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Nervensystems
      - Schwindel
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
        Placebo (n = 3061): 0,98%
      - Kopfschmerzen
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
        Placebo (n = 3.061): 8,07%
    - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - Abdominalschmerzen
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
        Placebo (n = 3.061): 1,08%
      - Mundtrockenheit
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
        Placebo (n = 3.061): 0,82%
      - Übelkeit
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
        Placebo (n = 3.061): 1,14%
    - Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
      - Schläfrigkeit
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
        Placebo (n = 3.061): 5,00%
    - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      - Pharyngitis
        Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
        Placebo (n = 3.061): 1,34%
  - Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Kinder und Jugendliche
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 3 dargestellt.
- Tabelle 3
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Diarrhö
      - Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
      - Placebo (n = 1.294): 0,6%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
    - Schläfrigkeit
      - Cetirizin (n = 1.656): 1,8%
      - Placebo (n = 1.294): 1,4%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Rhinitis
      - Cetirizin (n = 1.656): 1,4%
      - Placebo (n = 1.294): 1,1%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Müdigkeit
      - Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
      - Placebo (n = 1.294): 0,3%
Erfahrungen seit Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und in den Tabellen 2 und 3 aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
- Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten: Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeit
  - Sehr selten: anaphylaktischer Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Agitiertheit
  - Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
  - Sehr selten: Tics
  - Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Parästhesie
  - Selten: Konvulsionen
  - Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
  - Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
- Augenerkrankungen
  - Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Nicht bekannt: Vertigo
- Herzerkrankungen
  - Selten: Tachykardie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Diarrhö
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)
  - Nicht bekannt: Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
  - Selten: Urtikaria
  - Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
  - Nicht bekannt: akut generalisiertes pustulöses Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Arthralgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Dysurie, Enuresis
  - Nicht bekannt: Harnverhalt
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
  - Selten: Ödeme
- Untersuchungen
  - Selten: Gewichtszunahme
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  - Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Prutitus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

Anwendung

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Hinweise bei Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Indikation

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Hinweise bei Schwangerschaft

Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Fertilität
- Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
- Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.

Dosierung

10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette)
Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Kinder von 6 - 12 Jahren
- 5 mg 2-mal täglich (1/2 Filmtablette 2-mal täglich)
Jugendliche ab 12 Jahren
- 10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette)
Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz
- Daten, die das Wirksamkeit-Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden.
  - CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht [kg] : 72 x Serum-Kreatinin [mg/dl]
  - (x 0,85 bei Frauen)
- Tabelle 1: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Gruppe: Normal
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
    - Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  - Gruppe: Leicht
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
    - Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  - Gruppe: Mäßig
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
    - Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
  - Gruppe: Schwer
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
    - Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle 2 Tage
  - Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
    - Dosis und Einnahmehäufigkeit: Kontraindiziert
- Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe Abschnitt Niereninsuffizienz).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
- Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren.
- In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
- Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Überdosierung
- Symptome
  - Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
  - Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
  - Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
  - Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
  - Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.