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Cetirizin Zentiva 10 mg 7 Filmtbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch
    • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
    • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
    • tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion
  • Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
  •  
Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
  • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
  • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
  • objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
  • dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
    • deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
    • diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
  • Alkohol
    • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggressivität
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe, Konvulsionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysgeusie
      • Synkope
      • Tremor
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Gedächtnisstörungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkommodationsstörungen
      • Verschwommensehen
      • okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhöe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enurese
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
 
  • nasale und okulare Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria
    • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
    • Kinder von 6 - 12 Jahre
      • 1/2 Filmtablette (5 mg) 2mal / Tag
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine geeignete Dosisanpassung mit dieser Darreichungsform)
    • ältere Patienten
      • keine Hinweise für erforderliche Dosisanpassung (soweit Nierenfunktion unauffällig)
    • Niereninsuffizienz
      • keine Daten, die Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorhanden
      • falls keine alternative Behandlung möglich, Dosisintervall individuell an Nierenfunktion anpassen
      • Abschätzen der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min.:
        • CLcr = [ (140 - Alter (Jahre) ) x Gewicht (kg) ] / [ 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) ]
        • x 0,85 bei Frauen
      • Nierenfunktion:
        • normal, Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min.
          • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
        • leicht eingeschränkt, Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min.
          • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
        • mäßig eingeschränkt, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.
          • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / Tag
        • schwer eingeschränkt, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
        • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten, Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
          • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche
        • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung von
          • renaler Clearance
          • Alter
          • Körpergewicht des Patienten
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Leber- und Niereninsuffizienz
      • Dosisanpassung empfohlen (s. mittelschwere - schwere Niereninsuffizienz)
  • Einnahme der Tabletten mit einem Glas Flüssigkeit
  • Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht bei der Anwendung, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
  • Allergietests
    • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
    • daher vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • werden angewiesen, sich vor der Einnahme an einen Arzt zu wenden
    • Arzt sollte festlegen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist
  • Pruritus und Urtikaria
    • Pruritus und Urtikaria können bei Behandlungsende mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
      • Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
  • Alkohol
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
    • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
    • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • Kinder und Jugendliche
    • Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten !
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