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    Cotazym® 30.000, 100 Hartkaps., magensaftresist. Produktinformationen

    Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.
    • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
    • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
      • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
      • Schimmelpilze
    • akute Pankreatitis
    • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
      • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
    • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
    • nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
    • mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
    • Fertilität
      • klinische Daten liegen nicht vor
    • Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
      • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
    • als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
      • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
    • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
    • Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
    • besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus
    Pankreas-Pulver vom Schwein
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anorexie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl,
        • Gleichgewichtsstörung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rhinitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erythem
        • Ausschlag
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
          • Hautausschlag
          • Urtikaria
          • Niesen
          • Tränenfluss
          • Bronchospasmus
          • Dyspnoe
        • gastrointestinale Überempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Diarrhö
        • Völlegefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
        • Stomatitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Abdominalbeschwerden
        • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
        • Patienten mit Mukoviszidose
          • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
          • Ileus
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
        • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
    Pädiatrische Population
    • keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
    • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen
    Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Diarrhoe
        • Übelkeit
        • Obstipation
        • Oberbauchbeschwerden
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
    • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) während den Mahlzeiten
    • reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) nachtrinken
    • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
      • Richtdosis: 20000 - 40000 F.I.P.-Einheiten / Mahlzeit; erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Maldigestion aber auch erheblich darüber liegen
      • Dosissteigerung nur unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
      • tägliche Maximaldosis: 15000 - 20000 Einheiten Lipase / kg KG
      • Behandlungsdauer: abhängig von Krankheitsbild, Bestimmung durch Arzt

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