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Eicosapen®, 750 mg, Weichkapseln 100 Weichkaps. Produktinformationen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.
- Omega-3-Fettsäuren sollten nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- da potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt ist
- wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit Anwendung in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
- keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien mit Fischöl oder Fischölkonzentraten
- haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
- bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten
- für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft vor
- Fertilität
- keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität
- Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren bzw. gegen das Öl von Hochseefischen
- akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen
- akuter Bauchspeicheldrüsenzelluntergang (akute Pankreasnekrose)
- akute bis chronische Leberintoxikationen
- Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft
- akute bis chronische Gallenblasenentzündung
- Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem)
- Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
- Gerinnungsstörungen
- Behandlung von Kindern
- da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypersensitivität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- verlängerte Blutungszeit
- Hemmung der Thrombozyten-Aggregation
- Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome)
- sofort dem behandelnden Arzt anzeigen
- Hinweis
- vor Operationen Blutungszeit mit erfassen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Gicht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Störung des Geschmacksempfindens
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Epistaxis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma
- Verschlechterung der Lungenfunktionen
- nasale Trockenheit
- bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Gastroenteritis
- Brechreiz
- bei höherer Dosierung
- untere Gastrointestinalblutung
- Geruch oder Geschmack nach Fisch
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gastrointestinale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Akne
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- nicht klar definierte Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
- moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt
- in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen
- Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme beibehalten werden
- medikamentöse Behandlung grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist
- Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren
- Cholesterin
- mit dem Arzneimittel wird Cholesterin zugeführt, so dass bei Patienten mit gleichzeitiger Hypercholesterinämie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen muss und das Cholesterin bei der Berechnung der Diät zu berücksichtigen ist
- Anwendung sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegen Fisch oder einer Fischallergie erfolgen
- verlängerte Blutungszeit
- bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, z.B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen, berücksichtigen
- während der Behandlung kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion
- signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
- einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
- Patienten, die gleichzeitig Behandlung mit Antikoagulantien erhalten
- aufgrund der mäßigen Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 g / Tag) müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden
- ggf. Dosisanpassung des Antikoagulanz
- Anwendung von Omega-3-Fettsäuren verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
- ältere Patienten (> 70 Jahre)
- nur begrenzte klinische Daten
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- nur begrenzte Informationen verfügbar
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei einigen Patienten kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
- regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) erforderlich
- ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d.h. 4 g / Tag)
- nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie).
- nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
- keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten
- Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Erfahrungen; keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
- Anwendung nicht empfohlen
- Senkung stark erhöhter Blut-Fett(Triglycerid)-Spiegel
- unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Mahlzeiten einnehmen
- Hypertriglyceridämie
- bis zu 10 - 14 Kapseln / Tag
- Anwendungsdauer:
- Langzeittherapie
- Fortsetzung der Behandlung laufend überprüfen
- Ausgleich eines Omega-3-Fettsäuremangels
- 1 - 2 Kapseln 2mal / Tag
- Anwendungsdauer:
- Langzeittherapie
- Fortsetzung der Behandlung laufend überprüfen
- keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
- erwartet, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat
- keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
- sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
- sollte nur dann zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte angewendet werden, wenn es für notwendig erachtet wird
- für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Stillzeit vor
- nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden
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