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Hoggar® Night 25mg Doxylaminsuccinat 20 Tbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme zur Nacht.
  • Doxylamin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
  • Doxylamin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird
    • gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
  • das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten sollte, zumindest während der ersten Phase der Behandlung, ganz unterbleiben
  • Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung
  • Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • kardialer Vorschädigung
    • Herzinsuffizienz
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • Hypertonie
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • gastro-oesophagealem Reflux
    • Pylorusstenose
    • Kardiaachalasie
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
  • Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
    • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
  • Patienten mit organischen Hirnschäden und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
    • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
  • EKG-Veränderungen
    • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
      • gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Hypertonie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • Anterograde Amnesie
    • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
    • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Phäochromozytom
    • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen in Form von
        • Leukopenie
        • Thrombopenie
        • hämolytischer Anämie
        • aplastischer Anämie
        • Agranulozytose
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkte Katecholamin-Freisetzung (bei Patienten mit Phäochromozytom)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Reaktionszeit (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • Konzentrationsstörungen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • Depressionen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • „paradoxe" Reaktionen, z.B.
        • Unruhe
        • Erregung
        • Spannung
        • Schlaflosigkeit
        • Alpträume
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
        • Zittern
      • Rebound-Schlaflosigkeit
        • verstärktes Auftreten von Schlafstörungen nach plötzlichem Absetzen
          • nach längerfristiger täglicher Anwendung
          • auch nach kürzerer Behandlung möglich
      • Abhängigkeit
        • physische und psychische Abhängigkeit möglich
        • Risiko einer Abhängigkeit
          • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
          • zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
      • anterograde Amnesie
        • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
        • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werde
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrale Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkommodationsstörungen
      • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Herzrhythmusstörungen
      • Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz
      • EKG-Veränderungen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotension
      • Hypertension
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion oder Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vegetative Begleitwirkungen, z.B. Mundtrockenheit und Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
      • Appetitverlust
      • gesteigerter Appetit
      • epigastrische Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen
      • Photosensibilität
      • Störungen der Körpertemperaturregulierung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefühl der verstopften Nase
      • Müdigkeit
      • Mattigkeit
      • Toleranzentwicklung (Verlust an Wirksamkeit) nach wiederholter Einnahme
      • erhöhte Sturzgefahr (bei älteren Patienten)
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) 1mal / Tag ca. 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen
      • bei stärkeren Schlafstörungen:
        • Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat)
      • Anwendungsdauer:
        • akute Schlafstörungen:
          • Behandlung möglichst auf Einzelgaben beschränken
        • chronische Schlafstörungen:
          • Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung überprüfen
          • dazu nach 2-wöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduzieren oder herabsetzen
  • Einnahme der Tabletten ca 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B 1 Glas Wasser)
  • nach der Einnahme für eine ausreichende Schlafdauer sorgen, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder anderen Antihistaminika
  • akuter Asthmaanfall
  • Engwinkelglaukom
  • angeborenes langes QT-Syndrom
  • Phäochromozytom
  • Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
  • akute Vergiftung durch
    • Alkohol
    • Schlaf- oder Schmerzmittel
    • Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • Epilepsie
  • gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
  •  
  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • das Stillen ist während der Behandlung zu unterbrechen
  • physikalisch-chemische Daten lassen auf eine Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in die Muttermilch beim Menschen schließen
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, da Neugeborene empfindlicher für die Wirkungen von Antihistaminika und für das Auftreten von paradoxer Erregung und Unruhe sein können
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
  • Doxylamin nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind anwenden
  • epidemiologische Studien mit einem Doxylamin-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen erbracht
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Doxylamin während des 2. und 3. Trimenons nicht ausreichend
  • pharmakologische Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Daten zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
  • Fertilität
    • keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen

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