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Konakion® MM 10mg 10 Amp. Lsg. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
  • wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
    • Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
  • keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
  • aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
    • für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor
  • wie bei allen Medikamenten, Gabe an schwangere Frauen nur wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • Vitamin K 1 passiert die Plazenta nur nicht leicht und nur in geringem Maße
    • daher ist es nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen zugeben
  • keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen
  • bisheriger Erfahrungen haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung auf den Feten gezeigt noch reproduktionstoxikologische Auswirkungen
  • Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
    • Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte
    • Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR-Wert über die Normgrenze ansteigt
    • Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR-Wert >/= 5 einhergehen
      • Vitamin-K-Mangelblutung kann durch echten Vitamin-K-Mangel oder durch zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein
  • bisherige Erfahrungen lassen bei Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung auf keine schädigende Wirkung bei Feten bzw. Kind schließen
  • jedoch nicht bei stillenden Müttern zur Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen empfohlen
  • geht in die Muttermilch über
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6- phosphat- dehydrogenase- Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterudes Neugeborenen führen
    • bisher keine Hinweise für deratige Risiken bei Vitamin K1
  • Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
  • bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
  • nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen
  • bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Wirkung bei Patienten unter Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
      • Gefahr eines Gefäßverschlusses kann erneut oder sogar verstärkt auftreten
      • Selbstbehandlung der Patienten kann sehr gefährlich sein und sollte unterlassen werden
      • Patienten die ihre Gerinnung im Rahmen des Selbstmanagments kontrollieren, sollten bei erhöhten INR-Werten (>=5) immer den behandlenden Arzt konsultieren
  • Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
    • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
      • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
      • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
    • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen
      • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
      • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
  • Hinweise auf Mangelerscheinungen
    • Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
      • einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv)
      • therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten
      • verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden
    • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
  • Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin-K-Mangels
    • Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht
    • Mangel wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind
    • Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin-K-Gabe normalisieren (Koller-Test)
  • Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin-K-Quellen
    • Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern
    • Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 µg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 µg/kg KG
    • Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 µg, Kopfsalat 700 µg und Leber 600 µg Vitamin K1
    • Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen
  • Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels
    • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
    • sorgfältige Überwachung des INR- Wertes notwendig
  • vor Verabreichung an Neugeborene, bei denen ein Protein C oder Protein S Mangel aufgrund einer derzeitigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) vorliegt ist ärztlicher Rat einzuholen
  • Neugeborene
    • Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
    • intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
      • Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
    • generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
    • Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
    • Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
  • Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
    • Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
    • Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von >= 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
  • darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden
  • Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
  • bei auf Cumarinderivate eingestellte Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindung Phytomenadion erhalten ist zu bedenken
    • Änderung der Gerinnungseigenschaft des Blutes
    • Gefahr eine Thrombose, da gerinnungsfördernde Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als gerinnungshemmende Faktoren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
      • sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)*
      • lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)**
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle
* insbesondere bei Lebererkrankungen** insbesondere bei Lebererkrankungen, 4 bis 16 Tage nach der Injektion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • zur oralen oder intravenösen Anwendung
  • partenterale Anwendung
    • sicherer Schutz vor Vitamin-K-Mangelblutungen
    • keine Anwendung bei cholestatischem Ikterus
  • orale Anwendung
    • geringere Nebenwirkungen
    • erforderliche Menge mittels Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle entnehmen
    • Kanüle von der Spritze abnehmen
    • Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten applizieren
    • der Patient sollte anschließend Flüssigkeit nachtrinken
  • orale Gabe bei Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen
  • bei Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injizieren
  • Hinweis:
    • Ampullenlösung muss bei Verwendung klar sein
    • nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung verwerfen
    • nicht verdünnen oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimittel mischen
Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 10 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) in einer klaren Lösung
  • Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
    • Vitamin-K-Prophylaxe
      • Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen
        • 1 - 2 ml (10 - 20 mg Vitamin K1) oral
        • Einzelapplikation 48 bis einige Stunden vor der Entbindung
    • Vitamin-K-Therapie
      • schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie
        • Absetzen der Cumarin-Antikoagulanz-Therapie bei antikoagulierten Patienten empfohlen
        • 5 - 10 mg Vitamin K1 langsam (min. 30 Sek.) i.v. zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg)
        • Dosis nach Bedarf wiederholen
        • bei schwerer Überdosierung oder Vergiftung mit Vitamin-K-Antagonisten
          • ggf. wiederholte Vitamin-K-Gaben und INR-Kontrollen über einen längeren Zeitraum erforderlich, um Rebound-Effekt zu vermeiden
        • Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
          • Phenprocoumon
            • INR 5 - 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
            • INR > 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
            • INR > 10: orale Gabe nicht empfohlen, i.v. Gabe individuell anpassen
          • Warfarin
            • INR 5 - 9:
              • initiale Aufhebung: 1,0 - 2,5 mg Vitamin K1 oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
              • schnelle Aufhebung: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 (zusätzlich 1,0 - 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist) oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
            • INR > 9: 2,5 - 5,0 mg (bis zu 10 mg) Vitamin K1 oral, 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
          • Acenocoumarol
            • INR 5 - 8: 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 oral oder i.v.
            • INR > 8: 3,0 - 5,0 mg Vitamin K1 oral, 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 i.v.
        • Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
          • Warfarin
            • schwere Blutung: 5,0 - 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP (Gefrierfrischplasma) oder PCC (Prothrombinkomplexkonzentrat)
            • lebensbedrohliche Blutung: 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
          • Acenocoumarol
            • schwere Blutung: 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
          • Phenprocoumon
            • schwere Blutung (INR < 5,0): 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC
            • schwere Blutung (INR > 5,0): 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC
Dosisanpassung
  • Patienten mit Resorptionsstörungen
    • parenterale Applikation empfohlen
    • Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
  • ältere Patienten
    • reagieren ggf. empfindlich auf Aufhebung der Antikoagulation
    • Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
    • 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v oder oral, zeigen wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb 24 Stunden
  • Kinder > 1 Jahr
    • Dosierung vom Arzt anhand der Indikation und Gewicht festzulegen
    • Einzeldosis von 1/10 der i.v. Gabe bei Erwachsenen führt zur wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern
  • Kinder < 1 Jahr
    • es stehen andere geeignetere Wirkstoffstärken zur Verfügung

Konakion® MM 10mg 10 Amp. Lsg. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Phytomenadion 10 mg

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