Abbildung nicht verbindlich
Inhaltsverzeichnis
Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Hinweise bei Schwangerschaft
- wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
- nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
- Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
- keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
- aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
- Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
- für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor
- wie bei allen Medikamenten, Gabe an schwangere Frauen nur wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
- Vitamin K 1 passiert die Plazenta nur nicht leicht und nur in geringem Maße
- daher ist es nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen zugeben
- keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen
- bisheriger Erfahrungen haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung auf den Feten gezeigt noch reproduktionstoxikologische Auswirkungen
Indikation
- Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
- Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte
- Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR-Wert über die Normgrenze ansteigt
- Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR-Wert >/= 5 einhergehen
- Vitamin-K-Mangelblutung kann durch echten Vitamin-K-Mangel oder durch zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein
Hinweise bei Stillzeit
- bisherige Erfahrungen lassen bei Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung auf keine schädigende Wirkung bei Feten bzw. Kind schließen
- jedoch nicht bei stillenden Müttern zur Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen empfohlen
- geht in die Muttermilch über
- Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6- phosphat- dehydrogenase- Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterudes Neugeborenen führen
- bisher keine Hinweise für deratige Risiken bei Vitamin K1
- Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
- bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
- nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Wirkung bei Patienten unter Behandlung mit Cumarinderivaten:
- Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
- Gefahr eines Gefäßverschlusses kann erneut oder sogar verstärkt auftreten
- Selbstbehandlung der Patienten kann sehr gefährlich sein und sollte unterlassen werden
- Patienten die ihre Gerinnung im Rahmen des Selbstmanagments kontrollieren, sollten bei erhöhten INR-Werten (>=5) immer den behandlenden Arzt konsultieren
- Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
- Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
- Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
- Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
- Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen
- Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
- Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
- Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
- Hinweise auf Mangelerscheinungen
- Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
- einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv)
- therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten
- verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden
- äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
- Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
- Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin-K-Mangels
- Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht
- Mangel wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind
- Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin-K-Gabe normalisieren (Koller-Test)
- Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin-K-Quellen
- Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern
- Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 µg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 µg/kg KG
- Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 µg, Kopfsalat 700 µg und Leber 600 µg Vitamin K1
- Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen
- Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels
- bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
- sorgfältige Überwachung des INR- Wertes notwendig
- vor Verabreichung an Neugeborene, bei denen ein Protein C oder Protein S Mangel aufgrund einer derzeitigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) vorliegt ist ärztlicher Rat einzuholen
- Neugeborene
- Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
- intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
- Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
- generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
- Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
- Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
- Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
- Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
- Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
- Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
- Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von >= 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
- darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden
Kontraindikation
- Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
- bei auf Cumarinderivate eingestellte Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindung Phytomenadion erhalten ist zu bedenken
- Änderung der Gerinnungseigenschaft des Blutes
- Gefahr eine Thrombose, da gerinnungsfördernde Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als gerinnungshemmende Faktoren
Nebenwirkungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
- sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)*
- lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)**
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen
- kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
Anwendung
- zur oralen oder intravenösen Anwendung
- partenterale Anwendung
- sicherer Schutz vor Vitamin-K-Mangelblutungen
- keine Anwendung bei cholestatischem Ikterus
- orale Anwendung
- geringere Nebenwirkungen
- erforderliche Menge mittels Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle entnehmen
- Kanüle von der Spritze abnehmen
- Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten applizieren
- der Patient sollte anschließend Flüssigkeit nachtrinken
- orale Gabe bei Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen
- bei Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injizieren
- Hinweis:
- Ampullenlösung muss bei Verwendung klar sein
- nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung verwerfen
- nicht verdünnen oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimittel mischen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 10 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) in einer klaren Lösung
- Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
- Vitamin-K-Prophylaxe
- Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen
- 1 - 2 ml (10 - 20 mg Vitamin K1) oral
- Einzelapplikation 48 bis einige Stunden vor der Entbindung
- Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen
- Vitamin-K-Therapie
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie
- Absetzen der Cumarin-Antikoagulanz-Therapie bei antikoagulierten Patienten empfohlen
- 5 - 10 mg Vitamin K1 langsam (min. 30 Sek.) i.v. zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg)
- Dosis nach Bedarf wiederholen
- bei schwerer Überdosierung oder Vergiftung mit Vitamin-K-Antagonisten
- ggf. wiederholte Vitamin-K-Gaben und INR-Kontrollen über einen längeren Zeitraum erforderlich, um Rebound-Effekt zu vermeiden
- Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
- Phenprocoumon
- INR 5 - 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
- INR > 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
- INR > 10: orale Gabe nicht empfohlen, i.v. Gabe individuell anpassen
- Warfarin
- INR 5 - 9:
- initiale Aufhebung: 1,0 - 2,5 mg Vitamin K1 oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
- schnelle Aufhebung: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 (zusätzlich 1,0 - 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist) oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
- INR > 9: 2,5 - 5,0 mg (bis zu 10 mg) Vitamin K1 oral, 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
- INR 5 - 9:
- Acenocoumarol
- INR 5 - 8: 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 oral oder i.v.
- INR > 8: 3,0 - 5,0 mg Vitamin K1 oral, 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 i.v.
- Phenprocoumon
- Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
- Warfarin
- schwere Blutung: 5,0 - 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP (Gefrierfrischplasma) oder PCC (Prothrombinkomplexkonzentrat)
- lebensbedrohliche Blutung: 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
- Acenocoumarol
- schwere Blutung: 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
- Phenprocoumon
- schwere Blutung (INR < 5,0): 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC
- schwere Blutung (INR > 5,0): 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC
- Warfarin
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie
- Vitamin-K-Prophylaxe
- Patienten mit Resorptionsstörungen
- parenterale Applikation empfohlen
- Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
- ältere Patienten
- reagieren ggf. empfindlich auf Aufhebung der Antikoagulation
- Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
- 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v oder oral, zeigen wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb 24 Stunden
- Kinder > 1 Jahr
- Dosierung vom Arzt anhand der Indikation und Gewicht festzulegen
- Einzeldosis von 1/10 der i.v. Gabe bei Erwachsenen führt zur wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern
- Kinder < 1 Jahr
- es stehen andere geeignetere Wirkstoffstärken zur Verfügung