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Levocetirizin - 1 A Pharma® 5 mg 20 Filmtabletten Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
    • Kinder (6 - 12 Jahre)
      • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
    • Kinder (2 - 6 Jahre)
      • geeignete Dosisanpassung mit Tabletten nicht möglich
      • pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin verwenden
    • Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
      • Anwendung nicht zu empfehlen (aufgrund fehlender Daten für diese Altersgruppe)
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen)
        • entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandeln
        • die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
      • bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und > 4 Wochen lang)
        • kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
      • klinische Erfahrungen liegen vor für
        • mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten: > 6 Monate
        • bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen für das Razemat: bis zu 1 Jahr
Dosisanpassung
  • ältere Patienten mit einer mäßig - schwer eingeschränkten Nierenfunktion
    • Dosisanpassung entspr. der Nierenfunktion
  • Niereninsuffizienz
    • Hinweis:
      • Wert der Kreatinin-Clearance des Patienten muss in ml / Min. abgeschätzt werden
      • zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance in ml / Min. aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) siehe Formel und Tabelle in Fachinformation
    • normal: Clearance >= 80 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
    • leicht: Clearance 50 - 79 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
    • mäßig: Clearance 30 - 49 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
    • schwer: Clearance < 30 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 3 Tage
    • terminal (dialysepflichtige Patienten): Clearance < 10 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
    • bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des KG des Patienten anpassen
      • keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar
  • Leberfunktioninsuffizienz
    • ausschließlich eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Dosisanpassung (siehe oben „Niereninsuffizienz")
  • symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria
  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
  • Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
  • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern
  • Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Piperazinderivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)
  • Alkohol
    • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
  • Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
  • Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
    • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
  • Hauttests zum Nachweis von Allergien
    • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
    • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
  • Pruritus
    • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • Symptome können spontan verschwinden
    • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
      • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell anpassen
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind Ergebnisse nicht ausreichend, um Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen
         
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge)deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten verfügbar
  • unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
  • Einnahme der Tagesdosis auf einmal
  • Vorsicht, wenn Einnahme zusammen mit Alkohol erfolgt
  • in klinischen Studien für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit
  • allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten
    • Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf Levocetirizin berücksichtigen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
      • Bewegungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
      • Tremor
      • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Verwirrtheit
      • Halluzination
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erregung
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkomodationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Okulogyration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis (bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö (häufig bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enuresis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus (nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung)
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches Ödem
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit, Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
      • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abnorme Leberfunktionstests
  •  

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