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Levocetirizin HEXAL® bei Allergien 5 mg 50 Filmtabletten Produktinformationen

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

in klinischen Studien für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit
allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten
- Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf Levocetirizin berücksichtigen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin oder einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Hinweise bei Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Umfangreiche Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Fertilität
- Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.

Indikation

Levocetirizin ist angezeigt zur
- Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
- Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Anwendung

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweise bei Stillzeit

Bei der Einnahme durch Schwangere oder Stillende ist Vorsicht geboten, da Levocetirizin in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Levocetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
- Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
- Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
- Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Kinder und Jugendliche
  - Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung der Filmtabletten nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist.
- Levocetirizin HEXAL® bei Allergien enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt (auch keine Studien mit CYP3A4-Induktoren); in Studien mit dem Racemat Cetirizin wurde gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (mit Phenazon, Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol und Pseudoephedrin) auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet, während die Verfügbarkeit von Theophyllin durch die gleichzeitige Cetirizin-Gabe nicht verändert wurde.
- Bei einer Studie mit Mehrfachgabe von Ritonavir (600 mg 2-mal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) wurde das Ausmaß der Cetirizinexposition um etwa 40% gesteigert, während die Verfügbarkeit von Ritonavir bei gleichzeitiger Cetirizin-Gabe leicht (-11%) verändert wurde.
- Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Vergleichende klinische Studien ergaben für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit.
- Allerdings können bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher sollen Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.
Überdosierung
- Symptome
  - Symptome einer Überdosierung umfassen bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern initial Agitiertheit und Ruhelosigkeit, gefolgt von Schläfrigkeit.
- Behandlung einer Überdosierung
  - Für Levocetirizin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
  - Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
  - Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, sofern die Einnahme des Arzneimittels noch nicht lange zurückliegt.
  - Levocetirizin ist nur unvollständig hämodialysierbar.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion") sollte die Dosis angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
- Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden.
  - Formel:
    - CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 bei Frauen)
  - Tabelle 1: Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Normal
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
    - Leicht
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
    - Mäßig
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 2 Tage
    - Schwer
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 3 Tage
    - Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
Kinder und Jugendliche
- Kinder von 6 - 12 Jahren
  - Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
- Für Kinder von 2 - 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
Dauer der Anwendung
- Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder an weniger als 4 Wochen pro Jahr) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden; die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren. Bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an mehr als 4 Tagen pro Woche und an mehr als 4 Wochen pro Jahr) kann dem Patienten während der Kontaktzeit mit den Allergenen eine kontinuierliche Therapie vorgeschlagen werden.
- Klinische Erfahrungen mit Levocetirizin liegen für eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten vor. Bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen zur Anwendung für Cetirizin (Racemat) bis zu einem Jahr vor.

Nebenwirkungen

Klinische Studien
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - In klinischen Studien bei Frauen und Männern im Alter von 12 - 71 Jahren trat bei 15,1% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 91,6% dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
  - In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Studie frühzeitig abbrachen, 1,0% (9/935) unter 5 mg Levocetirizin und 1,8% (14/771) unter Placebo.
  - An klinisch therapeutischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten ergab sich folgende Inzidenz von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1% (häufig: >/= 1/100 bis < 1/10) unter 5 mg Levocetirizin bzw. Placebo (siehe Tabelle 2).
  - Weiterhin wurde gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100) das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
  - Sedierende Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit traten danach unter 5 mg Levocetirizin insgesamt häufiger (8,1%) auf als unter Placebogabe (3,1%).
  - Tabelle 2
    - Preferred Term: Kopfschmerzen
      - Placebo (n = 771): 25 (3,2%)
      - Levocetirizin 5 mg (n = 935): 24 (2,6%)
    - Preferred Term: Somnolenz
      - Placebo (n = 771): 11 (1,4%)
      - Levocetirizin 5 mg (n = 935): 49 (5,2%)
    - Preferred Term: Mundtrockenheit
      - Placebo (n = 771): 12 (1,6%)
      - Levocetirizin 5 mg (n = 935): 24 (2,6%)
    - Preferred Term: Müdigkeit
      - Placebo (n = 771): 9 (1,2%)
      - Levocetirizin 5 mg (n = 935): 23 (2,5%)
- Kinder und Jugendliche
  - In 2 placebokontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 11 Monaten und im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurde 159 Patienten Levocetirizin in Dosierungen von 1,25 mg täglich für 2 Wochen beziehungsweise 1,25 mg 2-mal täglich verabreicht. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt (siehe Tabelle 3).
  - Tabelle 3
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - Preferred Term: Diarrhö
        Placebo (n = 83): 0
        Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
      - Preferred Term: Erbrechen
        Placebo (n = 83): 1 (1,2%)
        Levocetirizin (n = 159): 1 (0,6%)
      - Preferred Term: Obstipation
        Placebo (n = 83): 0
        Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
    - Erkrankungen des Nervensystems
      - Preferred Term: Somnolenz
        Placebo (n = 83): 2 (2,4%)
        Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
    - Psychiatrische Erkrankungen
      - Preferred Term: Schlafstörungen
        Placebo (n = 83): 0
        Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
  - Doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 243 Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren mit Dosen von 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen durchgeführt. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt (siehe Tabelle 4).
  - Tabelle 4
    - Preferred Term: Kopfschmerzen
      - Placebo (n = 240): 5 (2,1%)
      - Levocetirizin (n = 243): 2 (0,8%)
    - Preferred Term: Somnolenz
      - Placebo (n = 240): 1 (0,4%)
      - Levocetirizin (n = 243): 7 (2,9%)
- Erfahrungen seit Markteinführung:
  - Nebenwirkungen seit Markteinführung werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt (siehe Tabelle 5).
  - Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Tabelle 5: Nebenwirkungen seit Markteinführung
    - Erkrankungen des Immunsystems
      - Nicht bekannt
        Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      - Nicht bekannt
        Appetitsteigerung
    - Psychiatrische Erkrankungen
      - Nicht bekannt
        Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken
    - Erkrankungen des Nervensystems
      - Nicht bekannt
        Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
    - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      - Nicht bekannt
        Vertigo
    - Augenerkrankungen
      - Nicht bekannt
        Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
    - Herzerkrankungen
      - Nicht bekannt
        Palpitationen, Tachykardie
    - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
      - Nicht bekannt
        Dyspnoe
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - Nicht bekannt
        Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
    - Leber- und Gallenerkrankungen
      - Nicht bekannt
        Hepatitis
    - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      - Nicht bekannt
        Dysurie, Harnretention
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      - Nicht bekannt
        angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      - Nicht bekannt
        Myalgie, Arthralgie
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      - Nicht bekannt
        Ödeme
    - Untersuchungen
      - Nicht bekannt
        Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
- Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.