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Loratadin axicur® 10 mg 50 Tabletten Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • Loratadin sollte 48 Stunden vor einer Hauttestung unterbrochen werden
    • da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
  • Loratadin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden
  • symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag
Dosisanpassung
  • Kinder (2 - 12 Jahre)
    • KG =< 30 kg: Tablette in der Dosisstärke von 10 mg nicht geeignet
    • KG > 30 kg: 1 Tablette (10 mg Loratadin) / Tag
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen
  • geriatrische Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberschädigung
    • verminderte Clearance von Loratadin möglich
    • Erwachsene und Kinder (KG > 30 kg)
      • initial: 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / 2 Tage
  • Überempfindlichkeit gegen Loratadin
  • Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten
 
  • symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Angioödemen und Anaphylaxie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindelgefühl
      • Krämpfe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in klinischen Studien an pädriatrischen Patienten 2 - 12 Jahre
        • Kopfschmerzen (2,7 % öfter als unter Placebo berichtet)
        • Nervosität (2,3 % öfter als unter Placebo berichtet)
      • in klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten
        • Kopfschmerzen (0,6 % öfter als unter Placebo berichtet)
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Palpitation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Gastritis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Alopezie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in klinischen Studien an pädriatrischen Patienten 2 - 12 Jahre
        • Müdigkeit (1 % öfter als unter Placebo berichtet)
      • in klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten
        • Schläfrigkeit (1,2 % öfter als unter Placebo berichtet)
        • Appetitsteigerung (0,5 % öfter als unter Placebo berichtet)
        • Schlaflosigkeit (0,1 % öfter als unter Placebo berichtet)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Loratadin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Loratadin geht in die Muttermilch über
  • ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden
  • umfangreiche Daten bezüglich schwangerer Frauen (mehr als 1.000 exponierte Fälle) weisen nicht auf Malformationen oder eine feto-/neonatale Toxizität von Loratadin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten über männliche und weibliche Fertilität
  • Loratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • in klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt
    • jedoch kann es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann

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