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    Macrogol - 1 A Pharma® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 Beutel Produktinformationen

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
    • das Arzneimittel kann Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
    • klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist
    • begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
    • Tierversuche / tierexperimentelle Studien
      • keine teratogenen Effekte beobachtet
      • haben indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • keine Daten zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
      • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität
    • Macrogol hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Macrogol)
    • Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
    • Gefahr der gastrointestinalen Perforation
    • Ileus, Verdacht auf Ileus
    • Ileostoma
    • schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon
    • akute Magen- und Darmulcera
    • hochfloride Kolitis
    • Entleerungsstörungen des Magens (z. B. Magenatonie; Retention des Mageninhalts)
    • kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
    • bewusstlose Patienten
    • Macrogol sollte nicht angewendet werden bei
      • bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex
      • Patienten mit allgemeiner Schwäche
      • Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz
      • Patienten mit Lebererkrankungen
      • Patienten mit schwerer Dehydratation
    • Macrogol zur Darmspülung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden bei
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Refluxösophagitis
      • Patienten mit Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom
    • Anwendung sollte nicht erfolgen (siehe Kontraindikation, absolut; Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt) bei
      • Niereninsuffizienz
      • Lebererkrankungen
      • Patienten mit schwerer Dehydratation
    • Anwendung nur mit Vorsicht
      • bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II)
      • bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.
        • eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
        • getrübtem Bewusstseinszustand
        • Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
        • Dehydratation
          • vor Anwendung Dehydratation korrigieren
        • beeinträchtigtem Schluckreflex
        • Refluxösophagitis
    • Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte
      • engmaschige Überwachung notwendig
      • insbesondere, wenn die Verabreichung über eine nasogastrale Sonde erfolgt
        • auf korrekte Platzierung der Sonde achten
      • Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten
    • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
      • Anwendung möglich (Ausnahme: u.a hochfloride Stadien und toxisches Megakolon; siehe Kontraindikation, absolut)
      • Anwendung jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
        • jeweilige Fachinformation zur Verwendung bei Colitis ulcerosa beachten
    • sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
      • bei bestimmten (Hoch-)Risikopatienten (z. B. älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmie)
        • zur Vermeidung kardialer und pulmonärer Komplikationen
        • zusätzlich Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKG in Betracht ziehen
      • bei Patienten mit Gefahr von Elektrolyterschiebungen
        • Plasmaelektrolytwerte unabhängig von der verwendeten Darmreinigungsmethode überwachen
      • die Einnahme des Arzneimittels ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
        • diese weiterhin gewährleisten
      • falls Anzeichen von Arrhythmie oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz)
        • Arzneimittel absetzen
        • Elektrolytplasmakonzentrationen bestimmen
        • EGK überwachen
        • Abweichungen adäquat behandeln
    • Konvulsionen
      • Berichte über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln
      • in Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten
    • Diabetes mellitus
      • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus benötigen u.U. eine besondere Beratung aufgrund der Ernährungseinschränkungen vor und während der Darmreinigung
    • ältere Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen
      • insbesondere mit Herz- oder Nierenerkrankungen
      • Überwachung der Serumlektrolyte dringend empfohlen
    • Störung von Laboruntersuchungen
      • bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol und den Enzymtests kommen
    • Arrhythmien
      • Fälle von Arrythmien, einschließlich Vorhofflimmern berichtet
      • gehen mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien zur Darmvorbereitung einher
      • treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren udn Elektrolytstörungen auf
    • Einnahme verlangsamen / unterbrechen und ggf. den behandelnden Arzt konsultieren
      • falls Symptome auftreten wie schwerer Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren
    • Diagnose der Koprostase / Kotstau im Rektum
      • sollte durch klinische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden
    • Behandlung von Koprostase
      • Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herabgesetztem Bewußtsein nur mit Vorsicht
    • Hinweise für die Anwendung
      • der gebrauchsfertigen Lösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe oder Zucker jedweder Art) zugesetzt werden
        • dies kann eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es kann zur Entwicklung von Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen
    • Resorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit gegenüber den wirksamen Bestandteilen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaxie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vermutlich allergischer Genese:
          • Urtikaria
          • Rhinorrhoe
          • Dermatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
        • Hautreaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie
        • Dehydratation
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypomagnesiämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Elektrolytverschiebungen
          • insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
          • Bicarbonatkonzentration im Blut vermindert
          • Hyper- und Hypocalcämie
          • Phosphatkonzentration im Blut vermindert
          • Hyponatriämie
          • Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Migräne
        • Somnolenz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit/ Verwirrtheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Herzrhythmusstörungen
        • Tachykardien
        • Lungenödem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Sinsutachykardie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vorübergehende Blutdruckerhöhung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
        • Völlegefühl
        • Blähungen
        • Abdominalschmerzen
        • Borborygmus (Darmgeräusche)
        • perianale Entzündung und Wundheit
        • abdominelle Aufblähungen
        • Reizung des Anus
        • Diarrhoe oder weiche Stühle(leicht Diarrhoe kann oft durch Dosisreduktion gemildert werden)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • Magen- / Abdominalkrämpfe
        • Flatulenz
        • Beschwerden im Analbereich
        • Dyspepsie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Mallory-Weiss-Syndrom (in Folge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltigen Darmspüllösungen)
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leberfunktionstests anormal
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
        • Hitzewallungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • allgemeines Unwohlsein
        • Pyrexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Ödeme
        • Muskelzittern / Frösteln
        • Durst
        • Hunger
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
        • Fatigue
        • Asthenie
        • Schüttelfrost
        • Schmerzen
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vorübergehen der Anstieg der Leberenzyme
        • Hypernatriämie
        • Hypercalcämie
        • Hypophosphatämie
        • Hypokaliämie
        • erniedrigtes Bicarbonat
        • Anionenlücke vergrössert/verkleinert
        • hyperosmolarer Zustand
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • klinisch relevanter Abfall der Serumwerte von Calcium, Kalium und Natrium
    • das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält
    • keine Daten vorliegend, ob Macrogol in die Muttermilch übergeht
    • Macrogol wird kaum resorbiert
    Basiseinheit: 1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung enthält 13,125 g Macrogol (PEG) 3350, 351 mg Natriumchlorid, 179 mg Natriumhydrogencarbonat und 47 mg Kaliumchlorid.
    • Obstipation
      • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre) und ältere Patienten
        • 1 Beutel 1 - 3mal / Tag
        • Dosisreduktion bei längerfristiger Anwendung: 1 - 2 Beutel / Tag
        • Behandlungsdauer
          • max. 2 Wochen, bei Bedarf wiederholter Einsatz möglich
          • länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen
          • längerfristige Anwendung kann jedoch notwendig sein bei schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation, z. B. auch bei Multipler Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch Einnahme verstopfungsfördernder Medikamente wie Opioide oder Anticholinergika
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisänderung erforderlich
    • chronische Obstipation
    • Inhalt 1 Beutels in 125 ml (1/8 Liter) Wasser auflösen und trinken

    Macrogol - 1 A Pharma® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 Beutel Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Macrogol 335013.12 g
    Natriumchlorid0.35 g
    Natriumhydrogencarbonat0.18 g
    Kaliumchlorid0.05 g
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