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Molevac® Suspension 50mg/5ml 25 ml Produktinformationen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrvinium diese beeinflussen könnte
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Molevac® für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
    • Molevac® darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
    • Bei der Anwendung von Molevac® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
  • Fertilität
    • Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.
  • Molevac® wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
  • Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Molevac® (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht.
  • Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Molevac® (entsprechend 400 mg Pyrvinium).
  • Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen entspricht der bei Erwachsenen (siehe oben).
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
  • Schwangere
    • Bei der Anwendung von Molevac® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Molevac® darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Molevac® darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
  • Dauer der Behandlung
    • Eine Wiederholung der Behandlung mit Molevac® sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Leberschädigungen
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Molevac® Suspension wird angewendet bei Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen.
    • Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder ein Angioödem auftreten.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Kopfschmerzen
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Krämpfe
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Schwindel
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Larynxödem
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Durchfall
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Stomatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Rash und Purpura sowie Angioödem
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von Molevac® bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Molevac® nicht einnehmen.
    • 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,10 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    • 5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    • Sonstige Hinweise
      • Molevac® färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
      • Der Wirkstoff von Molevac®, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
      • Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
      • Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Molevac® diese beeinflussen könnte.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Molevac® in Betracht gezogen werden.
    • Sollten sich nach der Einnahme von Molevac® Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.
  • Zum Einnehmen
  • Die Einnahme von Molevac® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
  • Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen vor, während und nach der Mahlzeit.
  • Bei Kindern kann Molevac® mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden.
  • Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.
  • Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Molevac® behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.

Molevac® Suspension 50mg/5ml 25 ml Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Pyrvinium hemiembonat 75.25 mg

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