Produktinformationen Molevac® Suspension 50mg/5ml 25 ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrvinium diese beeinflussen könnte

• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Molevac® für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Molevac® darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
  • Bei der Anwendung von Molevac® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
• Fertilität
  • Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

• Molevac® wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
• Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Molevac® (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht.
• Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Molevac® (entsprechend 400 mg Pyrvinium).
• Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen entspricht der bei Erwachsenen (siehe oben).
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
• Schwangere
  • Bei der Anwendung von Molevac® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Molevac® darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Molevac® darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  • Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
• Dauer der Behandlung
  • Eine Wiederholung der Behandlung mit Molevac® sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Leberschädigungen
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Niereninsuffizienz

• Molevac® Suspension wird angewendet bei Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen.
  • Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder ein Angioödem auftreten.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Kopfschmerzen
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Krämpfe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Larynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Durchfall
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Rash und Purpura sowie Angioödem
• Kinder und Jugendliche
  • Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von Molevac® bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Molevac® nicht einnehmen.
  • 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,10 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
  • 5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
  • Sonstige Hinweise
    • Molevac® färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
    • Der Wirkstoff von Molevac®, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
    • Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
    • Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Molevac® diese beeinflussen könnte.
• Überdosierung
  • Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Molevac® in Betracht gezogen werden.
  • Sollten sich nach der Einnahme von Molevac® Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.

• Zum Einnehmen
• Die Einnahme von Molevac® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
• Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen vor, während und nach der Mahlzeit.
• Bei Kindern kann Molevac® mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden.
• Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.