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Hexal AG

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    MometaHEXAL® Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß 140 Sprühst., 18g Produktinformationen

    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Immunsuppression
        • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
        • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
      • Lokale nasale Wirkungen
        • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray wird bei Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
        • In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
        • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen der Nase führen kann.
      • Systemische Wirkung der Kortikosteroide
        • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression, beeinhalten.
        • Nach der Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
        • Patienten, die von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf MometaHEXAL® Heuschnupfenspray umgestellt wurden, sollten sorgfältig überwacht werden Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten trotz Linderung der nasalen Symptome zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression), ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
        • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroiddosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
      • Nicht-nasale Symptome
        • Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit MometaHEXAL® Heuschnupfenspray beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.
      • Sehstörung
        • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
      • Das in MometaHEXAL® Heuschnupfenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
      • Eine Wechselwirkungsstudie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Keine bekannt.
    • Überdosierung
      • Symptome
        • Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
      • Behandlung
        • Da die systemische Bioverfügbarkeit von MometaHEXAL® Heuschnupfenspray weniger als 1% beträgt, ist eine benötigte Therapie bei Überdosierung nicht wahrscheinlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.
    • Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit MometaHEXAL® Heuschnupfenspray werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 Mikrogramm Mometasonfuroat enthalten.
    • Saisonale allergische Rhinitis
      • Erwachsene
        • Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.
      • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird. Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
      • Die Behandlung mit MometaHEXAL® Heuschnupfenspray kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
      • Kinder und Jugendliche
        • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    • kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
      • Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5%), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikosteroid-Vergleichspräparaten (bis zu 15%), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet wurde.
      • Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.
      • Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
    • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
      • Therapiebedingte Nebenwirkungen (>/= 1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis (oder Polyposis nasi) und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert.
      • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufi gkeit
        • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
          • Häufig
            • Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Nicht bekannt
            • Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Häufig
            • Kopfschmerzen
        • Augenerkrankungen
          • Nicht bekannt
            • Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte, verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Häufig
            • Epistaxis, Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
          • Nicht bekannt
            • Nasenseptumperforation
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Nicht bekannt
            • Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns
    • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität. Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte MometaHEXAL® Heuschnupfenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling.
    • Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.
    • Fertilität
      • Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt.
    • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bestimmt, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt erfolgt ist.
    • Vor der ersten Anwendung ist der Behälter gut zu schütteln und die Dosierpumpe 10-mal zu betätigen (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
    • Der Behälter ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
    • Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt.
    • Wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit MometaHEXAL® Heuschnupfenspray unterbrochen werden soll/unterbleiben soll.
    • Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • MometaHEXAL® Heuschnupfenspray darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
    • Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.

    MometaHEXAL® Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß 140 Sprühst., 18g Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Mometason furoat 1-Wasser0.05 mg

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