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Mucosolvan® 100 ml Tropfen 30mg/2ml Produktinformationen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Einnahme nach dem Essen. Mit Flüssigkeit einnehmen.
  • schwere Hautreaktionen
    • Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
      • können im Anfangsstadium unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Halsschmerzen auslösen, welche fälschlicherweise mit Grippemitteln behandelt werden; deshalb:
      • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte die Gabe von Ambroxol sofort beendet werden und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden
  • gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Gefahr eines Sekretstaus
  • Histaminintoleranz
    • Vorsicht geboten
    • längerfristige Therapie vermeiden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabständen oder in verminderte Dosis
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • schwere Lebererkrankung
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabständen oder verminderte Dosis
  • Kinder < 2 Jahre
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
  • Magen- Darm- Trakt
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
  • Asthma
    • besonder Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
  • Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
  • bei schwerer Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
  • bei Kindern < 2 Jahre nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden
  • Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
    • nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
  • Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Hautausschlag
        • Gesichtsödem
        • Atemnot
        • Pruritus
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Taubheitsgefühl im Mund
      • Diarrhö
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit im Hals
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sialorrhö
      • Sodbrennen
      • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheitsgefühl im Rachen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinorrhö
      • Trockenheit der Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schleimhautreaktionen
Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid
  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
    • Kinder < 2 Jahre
      • 10 Tropfen bzw. 1/2 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Kinder 2 - 5 Jahre
      • 10 Tropfen bzw. 1/2 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Kinder 6 - 12 Jahre
      • 20 Tropfen bzw. 1 ml (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • ersten 2 - 3 Tage: 40 Tropfen bzw. 2 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
      • danach 40 Tropfen bzw. 2 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
      • Dosissteigerung bei Bedarf auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • auf ärztliche Anweisung hin prinzipiell nicht begrenzt
      • ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage
Dosisanpassung
  • beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
    • Einnahme nur nach ärztlicher Anweisung
    • bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz kann eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt
  • Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere im 1. Trimenon nicht empfohlen)
  • Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
  • keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • keine teratogenen Wirkungen
  • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28 SSW ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • Fertilität
    • nichtklinische Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die Fruchtbarkeit
  • keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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