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NaraDex 2,5 mg 2 Filmtabletten Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • unzerkaut mit Wasser einnehmen
  • keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen
  • empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren
  • tierexperimentelle Studien
    • Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über
    • vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg
  • Überempfindlichkeit gegen Naratriptan
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • ischämische Herzkrankheit
  • Prinzmetal Angina/koronare Vasospasmen
  • periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
  • mäßiger bis schwerer Bluthochdruck
  • milder unkontrollierter Bluthochdruck
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/Min.)
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Ergotamin
    • Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
    • anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)-Rezeptoragonisten
  • kontraindiziert bei
    • hemiplegischer Migräne
      • Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite
    • Basilarmigräne
      • Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten,unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen.
    • ophthalmoplegischer Migräne
      • Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven mit der Folge einer Augenmuskelschwäche
  • Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind
  • Sicherheit bei der Anwendung während der Schwangerschaft bisher nicht belegt
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen.
    • bei Kaninchen jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
  • Müdigkeit und Benommenheit können infolge des Migräneanfalls auftreten
    • besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen
  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Erwachsene (18 - 65 Jahre):
      • 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
      • bei Besserung der Beschwerden nach der ersten Dosis:
        • ggf. Dosiswiederholung, mind. 4 Stunden nach Gabe der 1. Dosis
      • keine Besserung nach der 1. Dosis: keine Dosiswiederholung für diese Migräneattacke
      • Maximaldosis: 2 Filmtabletten (= 5 mg Naratriptan) / 24 h
Dosisanpassung
  • Jugendliche 12 - 17 Jahre:
    • Wirksamkeit in dieser Altersgruppe bisher nicht gezeigt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder < 12 Jahre:
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht beurteilt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • wenig bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • max. Tagesdosis: 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
    • schwere Nierenfunktionsstörung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • schwach oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion:
      • max. Tagesdosis: 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
    • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
    • soll nicht prophylaktisch angewendet werden
  • vor der Behandlung sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden bei
    • bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde
    • Migränepatienten mit atypischen Symptomen
    • beachten, dass Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben
  • Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan muss noch nachgewiesen werden
  • empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • Naratriptan sollte nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden
      • besonders beachten: Frauen in der Postmenopause und Männer > 40 Jahren mit Risikofaktoren
    • möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
    • in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
    • nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
    • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden
  • theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
    • Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente
  • Serotonin-Syndrom, SSRI/SNRI
    • über Patienten berichtet, bei denen ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) auftrat
    • wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • bei Dosissteigerungen
      • wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird
  • gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Nebenwirkungen können möglicherweise häufiger auftreten
  • Daueranwendung, Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz
    • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von Arzneimittel-induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
  • Hinweise:
    • Anwendung der Filmtabletten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes
    • Wirksamkeit jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt gegeben
    • nicht geeignet zur Migräneprophylaxe
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl von Kribbeln
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Spasmen der Koronararterien
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Periphere vaskuläre Ischämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ischämische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Gesichtsödeme.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Unwohlsein/Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen, Druck- oder Engegefühl
        • gewöhnlich vorübergehend
        • können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

NaraDex 2,5 mg 2 Filmtabletten Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Naratriptan hydrochlorid2.78 mg

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