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Hexal AG

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Naratriptan HEXAL® bei Migräne 2,5mg 2 Filmtbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
  • Müdigkeit und Benommenheit können infolge des Migräneanfalls auftreten
    • besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen
  • Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
  • Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • vorangegangener Herzinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina/koronare Vasospasmen, periphere Durchblutungsstörungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
  • mittelschwere bis schwere Hypertonie, milde unkontrollierte Hypertonie
  • schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)
  • gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT1-)Rezeptoragonisten mit Naratriptan
  • Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt. Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fetalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet. Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
  • Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen berichtet wurden, können auch durch den Migräneanfall selbst bedingt sein.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
    • Sehr selten: Spasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: periphere vaskuläre Ischämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen
    • Selten: ischämische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit
    • Gelegentlich: Schmerzen, Schweregefühl, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen.
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mm Hg (systolisch) und 3 mm Hg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung
  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
    • Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
    • Wie bei anderen Therapeutika zur Akutbehandlung der Migräne sollten andere potentiell schwerwiegende neurologische Erkrankungen vor der Kopfschmerzbehandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränepatienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken) besteht.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt des Migränekopfschmerzes müssen noch nachgewiesen werden.
    • Wie andere 5-HT1-Rezeptoragonisten sollte Naratriptan nicht an Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden. Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in der Postmenopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren.
    • Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Ereignisse auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1 -Rezeptoragonisten verabreicht wurden.
    • Nach Gabe von Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan eingenommen und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
    • Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
    • Die empfohlene Dosis von Naratriptan sollte nicht überschritten werden.
    • Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen erforderlich ist, wird insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen oder bei Zufügung eines weiteren serotonergen Arzneimittels zu einer angemessenen Überwachung des Patienten geraten.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
    • Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden.
    • Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.
    • Naratriptan HEXAL® bei Migräne enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30% und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30%. Dosisanpassungen sind jedoch nicht erforderlich.
    • Da 60% des Naratriptans durch aktive renale Sekretion über die Niere ausgeschieden werden, entsprechend etwa 30% der Gesamtclearance, können Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich sein. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch wahrscheinlich von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte.
    • Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das Risiko koronarer Vasospasmen bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit 5-HT1-Rezeptoragonisten steigt.
    • Nach der Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderes Triptan/anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen.
    • Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) zeigten.
    • Klinische Studien ließen keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder der Nahrung erkennen.
    • In-vitro hat Naratriptan Monoaminoxidase-Enzyme nicht inhibiert, daher wurden keine In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminoxidasehemmern durchgeführt.
    • Aus In-vitro-Studien wurde geschlossen, dass ein weites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen an der begrenzten Metabolisierung von Naratriptan beteiligt ist. Daher sind signifikante metabolische Wechselwirkungen, an denen spezifische Cytochrom-P450-Enzyme beteiligt sind, unwahrscheinlich.
    • Klinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf Wechselwirkungen mit Beta-Rezeptorenblockern trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Patienten, die Tätigkeiten durchführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen) ist jedoch Vorsicht geboten, da während eines Migräneanfalls Benommenheit und andere Symptome auftreten können.
  • Überdosierung
    • Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Patienten führte zu einem Blutdruckanstieg um bis zu 71 mm Hg und zu Nebenwirkungen einschließlich Benommenheit, Spannungen im Nacken, Müdigkeit und Verlust der Koordination.
    • Der Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne pharmakologische Intervention wieder auf seinen Ausgangswert zurück.
    • Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Naratriptan hat.
    • Behandlung
      • Falls es zu einer Überdosierung mit Naratriptan kommt, sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
  • Naratriptan HEXAL® bei Migräne wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.
  • Naratriptan HEXAL® bei Migräne sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
  • Naratriptan HEXAL® bei Migräne soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
  • Erwachsene (18 - 65 Jahre)
    • Die empfohlene Dosis von Naratriptan HEXAL® bei Migräne beträgt 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan. Falls die Migräneschmerzen nach anfänglicher Besserung erneut auftreten, kann eine weitere Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der 1. Filmtablette vergangen. Die Gesamtdosis sollte 2 Filmtabletten zu 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Spricht ein Patient auf die 1. Dosis Naratriptan HEXAL® bei Migräne nicht an, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan HEXAL® bei Migräne jedoch wieder angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • In einer klinischen Studie wurde bei Jugendlichen ein hoher Placeboeffekt beobachtet. Die Wirksamkeit von Naratriptan in dieser Altersgruppe wurde nicht nachgewiesen und die Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
    • Kinder (unter 12 Jahren)
      • Naratriptan HEXAL® bei Migräne wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahre wurde bisher nicht beurteilt. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 1 Naratriptan 2,5 mg Filmtablette. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt 1 Naratriptan 2,5 mg Filmtablette. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.

Naratriptan HEXAL® bei Migräne 2,5mg 2 Filmtbl. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Naratriptan hydrochlorid 2.78 mg

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