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    NasenSpray-ratiopharm® Kinder 10ml Produktinformationen

    • Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
      • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
        • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung
          • während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
          • bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes ist Vorsicht geboten
          • Überdosierung und längere Anwendungsdauer kann Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen
          • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im 1. Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
          • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
          • basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen
    • tierexeperimentelle Studien
      • bei Ratten und Mäusen konnten keine teratogenen Wirkungen beobachtet werden
      • oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität / geringeres Wachstum des Fötus
      • bei Ratten Milchproduktion vermindert
    • Fertilität
      • keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität
      • da systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich
      • keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit
      • Ergebnisse aus Tierversuchen nicht verfügbar
    • Anwendung bei chronischem Schnupfen
      • wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle
    • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
    • Xylometazolinhydrochlorid darf bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden
      • bei der Anwendung kann es u.a. zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Arrhythmie oder Bluthochdruck kommen
    • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
    • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
      • Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
      • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
      • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
      • Phäochromozytom
      • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
      • Porphyrie
      • Prostatahyperplasie
      • Rhinitis sicca
    • Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen)
    • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung
      • Wirkung kann nachlassen
    • als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika
      • reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
      • Atrophie der Schleimhaut
    • zur Vermeidung eines "Rebound-Effektes" Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
    • Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzten, um Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
    • bakterielle Infektionen von Nase und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden
    • aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung/Ausbreitung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten zu verwenden
    • Kinder
      • bei Säuglingen < 1 Jahr Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen
      • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
      • Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
      • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe
      • Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden
    • kein oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Beeinträchtigungen zu erwarten
    • wenn der Patient sich jedoch benommen/schläfrig fühlt, sollte er weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen
    • bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen
      • in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
    • der Genuss von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
    • trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
    • atrophische Rhinitis
    • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
    • Patienten mit Engwinkelglaukom
    • ggf. Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern
      • zulassungsspezifische Unterschiede; siehe jeweilige Herstellerinformation!
    • Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
      • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
        • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
          • während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
          • Überdosierung kann die Milchproduktion vermindern
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlaflosigkeit
        • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
        • Unruhe/Nervösität
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Benommenheit
          • v.a. bei Kindern
        • vorrangig bei Kindern
          • Halluzinationen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • systemische sympathomimetische Effekte, z.B.
          • Herzklopfen
          • Tachykardie
          • Hypertonie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Arrhythmien
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stechen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
          • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
        • Nasenbeschwerden
        • Stechen oder Brennen im Rachen
        • Niesen
        • nach Abklingen der Wirkung
          • verstärkte Schleimhautschwellung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • nach Abklingen der Wirkung
          • Nasenbluten
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei Säuglingen und Neugeborenen
          • Fälle einer unregelmäßigen Atmung/Apnoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
          • reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa
        • nach fortgesetzter Anwendung
          • bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Sehstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • insbesondere bei Kindern
          • Konvulsionen
    • Kinder (2 - 6 Jahre)
      • Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeittherapie) bei
        • Schnupfen
        • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
        • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
      • Erleichterung des Sekretabflusses bei
        • Entzündung der Nasennebenhöhlen
        • Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen
    Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid
    • Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, Rhinitis vasomotorica, Rhinitis allergica; Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen, Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen
      • Kinder (2 - 6 Jahre)
        • 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung nach Bedarf
        • tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß bis max. 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
        • Behandlungsdauer: nicht länger als 7 Tage, es sei denn auf ärztliche Anordnung
        • erneute Anwendung erst nach Anwendungspause von mehreren Tagen
        • Anwendung bei chronischem Schnupfen nur unter ärztlicher Kontrolle (wegen Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut)
      • Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
        • keine Anwendung
    • nasale Anwendung
    • vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels
      • bei weiteren Anwendungen ist Dosierspray sofort gebrauchsfertig
    • Sprühöffnung in Nasenloch einführen und 1mal pumpen; während Sprühvorgang leicht durch die Nase atmen
    • nach Gebrauch Nasenrohr mit sauberem Papiertaschentuch sorgfältig abwischen, Schutzkappe wieder aufsetzen
    • vor Anwendung Nase gründlich schnäuzen
    • letzte Anwendung an jedem Behandlungstag günstigerweise vor dem Zubettgehen
    • jedes Dosierspray ist nur von einem Patienten zu verwenden

    NasenSpray-ratiopharm® Kinder 10ml Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Xylometazolin hydrochlorid0.5 mg

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