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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines

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Otriven® gegen Schnupfen 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe, HDPE-Fl. 10ml Produktinformationen

  • Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
    • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
      • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung
        • während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
        • bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes ist Vorsicht geboten
        • Überdosierung und längere Anwendungsdauer kann Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen
        • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im 1. Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
        • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
        • basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen
  • tierexeperimentelle Studien
    • bei Ratten und Mäusen konnten keine teratogenen Wirkungen beobachtet werden
    • oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität / geringeres Wachstum des Fötus
    • bei Ratten Milchproduktion vermindert
  • Fertilität
    • keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität
    • da systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich
    • keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit
    • Ergebnisse aus Tierversuchen nicht verfügbar
  • Anwendung bei chronischem Schnupfen
    • wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle
  • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Xylometazolinhydrochlorid darf bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden
    • bei der Anwendung kann es u.a. zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Arrhythmie oder Bluthochdruck kommen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
  • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
    • Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    • Phäochromozytom
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    • Porphyrie
    • Prostatahyperplasie
    • Rhinitis sicca
  • Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen)
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung
    • Wirkung kann nachlassen
  • als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika
    • reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Schleimhaut
  • zur Vermeidung eines "Rebound-Effektes" Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzten, um Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
  • bakterielle Infektionen von Nase und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden
  • aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung/Ausbreitung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten zu verwenden
  • Kinder
    • bei Säuglingen < 1 Jahr Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen
    • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
    • Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
    • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe
    • Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden
  • kein oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Beeinträchtigungen zu erwarten
  • wenn der Patient sich jedoch benommen/schläfrig fühlt, sollte er weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen
  • bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen
    • in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
  • der Genuss von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
  • trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
  • atrophische Rhinitis
  • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • ggf. Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern
    • zulassungsspezifische Unterschiede; siehe jeweilige Herstellerinformation!
  • Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
    • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
      • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
        • während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
        • Überdosierung kann die Milchproduktion vermindern
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
      • Unruhe/Nervösität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Benommenheit
        • v.a. bei Kindern
      • vorrangig bei Kindern
        • Halluzinationen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische sympathomimetische Effekte, z.B.
        • Herzklopfen
        • Tachykardie
        • Hypertonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stechen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
        • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
      • Nasenbeschwerden
      • Stechen oder Brennen im Rachen
      • Niesen
      • nach Abklingen der Wirkung
        • verstärkte Schleimhautschwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nach Abklingen der Wirkung
        • Nasenbluten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Säuglingen und Neugeborenen
        • Fälle einer unregelmäßigen Atmung/Apnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
        • reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa
      • nach fortgesetzter Anwendung
        • bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Sehstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • insbesondere bei Kindern
        • Konvulsionen
  • Dosierspray zur nasalen Anwendung
  • Hinweis: Spitze nicht abschneiden (Dosierspray ist gebrauchsfertig)
  • Vor erster Anwendung:
    • Befüllung der Pumpe durch 4-maliges Sprühen (danach bleibt die Pumpe i.d.R bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig)
    • Falls keine vollständiges Sprühen während des gesamten Sprühvorgangs oder Anwendungspause > 7 Tage:erneute Befüllung der Pumpe mit 4 Sprühvorgängen
  • vor der Anwendung: Nase gründlich zu schnäuzen
  • Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und 1mal pumpen
  • Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen
  • Hinweis:
    • Verwendung einer Dosiereinheit immer nur von einem Patienten (hygienische Gründe und zur Vermeidung von Infektionen)
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid; 1 Sprühstoß zu 140 µl enthält 0,140 mg Xylometazolinhydrochlorid
  • Abschwellung der Nasenschleimhaut und Erleichterung des Sekretabflusses
    • 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch nach Bedarf </= 3mal / Tag
    • letzte Anwendung an jedem Behandlungstag vor dem Zubettgehen
    • Bahandlungsdauer: maximal 7 Tage
  • Hinweis:
    • Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten, v.a bei Kindern und älteren Personen
  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut für Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahren bei
    • Schnupfen
    • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
    • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
  • Zur Erleichterung des Sekretabflusses für Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahren bei
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen
    • Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen

Otriven® gegen Schnupfen 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe, HDPE-Fl. 10ml Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Xylometazolin hydrochlorid 1 mg

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