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Nasentropfen AL 0,05% 10 ml Lösung Produktinformationen

Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
- ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
  - Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung
    - während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
    - bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes ist Vorsicht geboten
    - Überdosierung und längere Anwendungsdauer kann Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen
    - Daten über eine begrenzte Anzahl vom im 1. Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    - bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
    - basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen
tierexeperimentelle Studien
- bei Ratten und Mäusen konnten keine teratogenen Wirkungen beobachtet werden
- oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität / geringeres Wachstum des Fötus
- bei Ratten Milchproduktion vermindert
Fertilität
- keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität
- da systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich
- keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit
- Ergebnisse aus Tierversuchen nicht verfügbar

Anwendung bei chronischem Schnupfen
- wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle
einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
Xylometazolinhydrochlorid darf bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden
- bei der Anwendung kann es u.a. zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Arrhythmie oder Bluthochdruck kommen
Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie
- Rhinitis sicca
Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen)
insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung
- Wirkung kann nachlassen
als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika
- reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- Atrophie der Schleimhaut
zur Vermeidung eines "Rebound-Effektes" Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzten, um Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
bakterielle Infektionen von Nase und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden
aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung/Ausbreitung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten zu verwenden
Kinder
- bei Säuglingen < 1 Jahr Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen
- bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
- Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
- einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe
- Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden

kein oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Beeinträchtigungen zu erwarten
wenn der Patient sich jedoch benommen/schläfrig fühlt, sollte er weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen
bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen
- in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
der Genuss von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern

bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
atrophische Rhinitis
Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
Patienten mit Engwinkelglaukom
ggf. Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern
- zulassungsspezifische Unterschiede; siehe jeweilige Herstellerinformation!

Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
  - Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
    - während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
    - Überdosierung kann die Milchproduktion vermindern

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schlaflosigkeit
  - Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
  - Unruhe/Nervösität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Benommenheit
    - v.a. bei Kindern
  - vorrangig bei Kindern
    - Halluzinationen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - systemische sympathomimetische Effekte, z.B.
    - Herzklopfen
    - Tachykardie
    - Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Stechen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
    - v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
  - Nasenbeschwerden
  - Stechen oder Brennen im Rachen
  - Niesen
  - nach Abklingen der Wirkung
    - verstärkte Schleimhautschwellung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - nach Abklingen der Wirkung
    - Nasenbluten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei Säuglingen und Neugeborenen
    - Fälle einer unregelmäßigen Atmung/Apnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
    - reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa
  - nach fortgesetzter Anwendung
    - bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vorübergehende Sehstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - insbesondere bei Kindern
    - Konvulsionen

nasale Anwendung
vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels
- bei weiteren Anwendungen ist Dosierspray sofort gebrauchsfertig
Sprühöffnung in Nasenloch einführen und 1mal pumpen; während Sprühvorgang leicht durch die Nase atmen
jedes Dosierspray ist nur von einem Patienten zu verwenden

Kinder (2 - 6 Jahre)
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei
  - Schnupfen
  - anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica
  - allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei
  - Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  - Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen

Basiseinheit: 1ml Lösung enthält 0,5mg Xylometazolinhydrochlorid

Abschwellung der Nasenschleimhaut; Erleichterung des Sekretabflusses
- Kinder (2 - 6 Jahre)
  - 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung nach Bedarf
  - tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
  - Behandlungsdauer: nicht länger als 7 Tage, es sei denn auf ärztliche Anordnung
  - erneute Anwendung erst nach Anwendungspause von mehreren Tagen
  - Anwendung bei chronischem Schnupfen nur unter ärztlicher Kontrolle (wegen Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut)
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
  - kontraindiziert

Nasentropfen AL 0,05% 10 ml Lösung Wirkstoffe

Bezeichnung	Menge
Xylometazolin hydrochlorid	0.5 mg

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