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Regaine® Männer Schaum, 50 mg/g 3x 60ml Schaum z. Anw. auf d. Haut Produktinformationen

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Kontaktdermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem (mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)
      • Hypersensibilität (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektionen der Ohren
      • Otitis externa
      • Rhinitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Neuritis
      • Benommenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kribbelgefühl
      • geänderte Geschmacksempfindungen
      • Brennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertrichose (außerhalb der Auftragungsstelle)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Hautrötung
      • Hypertrichose
      • akneiforme Eruptionen
      • entzündliche Hauterkrankungen
      • Hautausschlag
      • leichte Dermatitis der Kopfhaut
      • Folliculitis
      • Trockenheit
      • Schuppung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lokale Hautreizungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
      • Seborrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration
      • vorübergehender Haarverlust
      • Veränderungen der Haarfarbe
      • veränderte Haarstruktur, unregelmäßige Haarabdeckung
      • generalisiertes Erythem, Rash
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenreizungen
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderungen des Blutdrucks bzw. der Herzfrequenz
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Rhinitis
      • Kurzatmigkeit
      • Schmerzen im Brustraum
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierensteine
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Gewichtszunahme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reaktionen am Applikationsort (Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus)
      • periphere Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen
      • Ödeme im Gesichtsbereich
      • Asthenie
  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • keine einschlägigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen
  • Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen
  • geringes Risiko besteht auch für den menschlichen Fetus
  • Fertilität
    • nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
    • aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung beim Menschen vermutlich nicht relevant
  • nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird
  • Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
  • Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut
  • plötzlich auftretendem starken oder ungleichmäßigem Haarausfall (Alopezia areata)
    • diagnostische Abklärung norwendig; ggf. Einleitung kausaler Therapie
  • Kopfhauterkrankungen
  • schlechte Verträglichkeit, unabhängig von den Symptomen
  • Minoxidil zur Anwendung bei Männern zusätzlich:
    • Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
    • bei fehlenden familiären Hinweisen auf frühzeitigen Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Haarausfall nach einer Entbindung ist bis zu einem gewissen Grad normal
    • in diesem Fall nicht anwenden
  • der Einsatz des Arzneimittels gegen Haarausfall ist nicht erforderlich
    • unter zytostatischer Therapie (U. U. kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Der Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert)
    • bei ernährungsbedingtem Haarausfall
    • bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva- hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich
    • wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
    • sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z. B. Pferdeschwanz)
  • Vor Behandlungsbeginn: gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese
    • zum Ausschluss von endokrinologische Ursachen, zugrunde liegenden Systemerkrankungen oder einer Mangelernährung
      • ggf. Einleitung spezifischer Behandlung
  • Anwendung nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werde
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei einer Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
  • Auswirkung von Minoxidil bei Patienten mit bestehenden Hauterkrankungen bzw. Anwendern von Corticosteroid- oder anderen dermatologischen Zubereitungen nicht bekannt
  • Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt
  • Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
    • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
  • Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
    • Anwendung mit Minoxidil soll nicht erfolgen
    • vor Anwendung Arzt befragen
      • sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen und über das mögliche Auftreten von Tachykardie, Wasser- und Natriumretention oder Gewichtszunahme informiert werden, sowie auf weitere systemische Auswirkungen, auf die besonders geachtet werden sollte
  • zu Beginn und während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig kontrolliert werden
  • Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
    • bei schweren dermatologischen Nebenwirkungen
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten:
      • Brustschmerzen
      • beschleunigter Herzschlag
      • Schwächegefühl oder Schwindel
      • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
      • geschwollene Hände oder Füße
      • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
  • bei plötzlich einsetzendem, starkem Haarausfall oder Alopezia areata diagnostische Abklärung vorliegender Grunderkrankungen erforderlich
    • ggf. kausale Therapie einleiten
  • Veränderungen der Haarfarbe /Haarbeschaffenheit
    • vereinzelt von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet
    • bei einigen Patienten veränderten sich nach der Therapie mit Minoxidil Haarfarbe und Haarbeschaffenheit
  • obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen (z. B. Salz undWasserretention, generalisierte und lokale Ödeme, Perikarderguss, Perikarditis, Tamponade, Tachykardie, Angina oder Verstärkung einer Guanethidin-bedingten orthostatischen Hypotension).zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden
    • als Vorsichtsmaßnahme sollten Anzeichen systemischer Auswirkungen wie Blutdruckabfall, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention regelmäßig kontrolliert werden
  • Haarausfall nach einer Entbindung bis zu einem gewissen Grad normal
    • Minoxidil sollte in diesem Fall nicht angewendet werden
  • Einsatz von Minoxidil nicht erforderlich:
    • unter zytostatischer Therapie (unter Umtänden kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert)
    • bei ernährungsbedingtem Haarausfall
    • bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva (hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich)
    • wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
    • sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z.B. Pferdeschwanz)
  • Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden
  • Fehlanwendung
    • versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen
      • Arzneimittel muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
    • bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) diese mit reichlich kaltem Wasser spülen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kontraindiziert
    • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien
  • Behandlung
    • kontinuierlich fortsetzen um die Wirkung aufrecht zu erhalten
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
    • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
      • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
      • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
      • entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
      • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil- Wirkung interpretiert werden
Basiseinheit: 1 g Schaum (entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe) enthält 50 mg Minoxidil
  • zur Stabilisation des Verlaufes der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut
    • Männer (21 - 49 Jahre)
      • 1 g Regaine 2mal / Tag (morgens und abends)
      • max. Tagesdosis: 2 g unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen: 2mal / Tag über 2 - 4 Monate, bevor ein Effekt erkennbar ist
        • falls nach 4 Monaten keine Wirkung: Behandlung beenden
        • derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen vor
          • zur Wirksamkeit: bis zu 4 Monaten
          • zur Verträglichkeit: bis zu 12 Monaten
        • kein besseres Ergebnis, wenn Schaum in größeren Mengen oder öfter angewendet wird
        • Aufrechterhaltung der Wirkung: Schaum 2mal / Tag tägliche kontinuierlich anwenden
      • Hinweis: 2 - 6 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde bei einigen Patienten ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet
        • weil bei den behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
        • damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert und diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut
        • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Wirkung interpretiert werden
  • stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 - 49 Jahren
    • Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken
  • Hinweis: Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar
  • zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut
    • nicht auf andere Körperteile auftragen
  • mit den Fingerspitzen auf die betroffene Kopfhautfläche im Tonsurbereich aufgetragen und sanft einmassieren
  • Handhabung
    • zum Öffnen des Behältnisses Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander bringen
    • Schutzkappe abziehen
    • Behältnis mit dem Sprühkopf nach unten halten
    • durch Betätigung des Sprühkopfs eine Schaummenge entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe auf die gereinigte Handinnenfläche oder die Fingerspitzen sprühen
    • Schaummenge sollte das Volumen einer halben Schutzkappe nicht überschreiten (Schutzkappe als Vergleichsmaßstab verwenden
    • siehe auch Abbildung in der Fachinformation
  • Hinweise:
    • Haar und Kopfhaut sollten vor der lokalen Anwendung trocken sein
      • vor Anwendung des Schaums die Hände sorgfältig abtrocknen
    • nur auf der normalen gesunden Kopfhaut anwenden
    • nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist
    • Schaum schmilzt möglicherweise schnell bei Kontakt mit warmen Haut
      • bei warmen Finger: vorher mit kaltem Wasser abspülen
    • nach dem Auftragen: Hände waschen, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden
      • bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten): diese mit reichlich kaltem Wasser spülen
    • vor dem Zugriff von Kindern schützen: Dose nach jeder Anwendung verschließen, indem die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufgesetzt wird
    • nach Auftragen können die Haare wie gewohnt frisiert werden
      • um zu vermeiden, dass der Schaum abgewaschen wird, sollte die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden
    • bei wiederholtem Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut: aufgrund der Inhaltsstoffe möglicher Weise verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare
    • versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen
    • Schaum ist hochentzündlich
      • nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden
      • während und unmittelbar nach der Anwendung nicht rauchen
    • nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen
  • Lagerung
    • nicht > 25 ºC
    • vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen > 50 °C schützen

Regaine® Männer Schaum, 50 mg/g 3x 60ml Schaum z. Anw. auf d. Haut Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Minoxidil50 mg

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