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Regulax® Picosulfat Tropfen 20 ml Produktinformationen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der Schwangerschaft ist aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten
    • mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
  • keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei Tagesdosen ab 10 mg / kg KG
  • Fertilität
    • keine Studien zu Effekten bezüglich Fertilität des Menschen durchgeführt
    • tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf Störungen der Fertilität
  •  
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Angioödem)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen wie
        • Angioödem
        • Arzneimittelexanthem
        • Exanthem
        • Pruritus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
        • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt, z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
        • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt, z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blähungen
      • abdominelle Beschwerden
      • Bauchschmerzen
      • Bauchkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Stuhlfrequenz
      • Verstärkung der Darmträgheit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange zu hoch dosiert): Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten
        • dadurch Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche möglich (insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Corticosteroiden)
  
  • kann während der Stillzeit angewendet werden
  • klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumpicosulfat
  • Überempfindlichkeit gegen andere Triarylmethane
  • Ileus
  • Darmobstruktion
  • akute Bauchbeschwerden wie Appendizitis
  • akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, da diese Symptome auf die vorgenannten schweren Erkrankungen hinweisen können
  • schwere Dehydration
  • Kinder < 4 Jahre
  • Natriumpicosulfat hat keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen
  • jedoch Patienten darauf hinweisen, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können
    • treten abdominelle Krämpfe auf, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden
  • Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen
    • ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen (nichttäglich oder über einen längeren Zeitraum)
    • längerfristige Anwendung von Natriumpicosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit
    • bei chronischer Verstopfung sollte differential-diagnostische Abklärung erfolgen
  • medikamentöse Behandlung nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
  • Natriumpicosulfat sollte nicht angewendet werden bei akutentzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)
  • längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen
  • Absetzreaktionen
    • wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen
    • nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein
  • Schwindel, Synkopen
    • über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet
    • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt
  • Kinder
    • Kinder < 4 Jahre
      • Natriumpicosulfat sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren
    • Kinder ab 4 Jahre
      • sollte nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden
Basiseinheit: 1 ml (20 Tropfen) enthält 7,23 mg Natriumpicosulfat
  • Obstipation, zur erleichterten Defäkation
    • Erwachsene und ältere Kinder
      • 14 - 27 Tropfen (5 - 10 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: Kurzzeitbehandlung
    • Kinder > 4 Jahre
      • 7 - 14 Tropfen (2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume
  • Tropfen zum Einnehmen
  • Einnahme vorzugsweise abends mit oder ohne Flüssigkeit
  • Wirkungseintritt nach 10 - 12 Stunden
  • Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
    • Anwendung ohne differentialdiagnostische Abklärung nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum

Regulax® Picosulfat Tropfen 20 ml Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Natrium picosulfat-1-Wasser7.5 mg

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