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Thioctacid® 600 T 24ml 10 Amp. Produktinformationen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
  • kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
  • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
  • keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
  • kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
  • Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Inkompatibilität der Arzneistofflösung
    • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
    • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
    • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
  • im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
    • Patienten entsprechend überwachen
    • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
    • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
  • Alkoholeinnahme vermeiden
    • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
    • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
  • blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
    • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
    • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
  • nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
  • Gastrointestinale Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Reaktionen am Applikationsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen der Haut
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Ekzem
        • Hautausschlag
      • systemisch bis hin zum Schock
  • Störungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
      • Krampfanfälle
      • Doppeltsehen
  • Blut und Blutgefäße
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Purpura
      • Thrombopathien
  • Allgemeine Nebenwirkungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
        • Kopfdruck
        • Atembeklemmung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
        • hypoglykämieartige Beschwerden mit
          • Schwindel
          • Schwitzen
          • Kopfschmerzen
          • Sehstörungen
      • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)
  • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
Basiseinheit: 24 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg alpha-Liponsäure, Trometamolsalz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
  • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
    • 24 ml Injektionslösung (600 mg alpha-Liponsäure) / Tag i.v.
    • Behandlungsdauer
      • 2 - 4 Wochen in Anfangsphase der Behandlung
      • anschließende weiterführende Therapie: 300 - 600 mg alpha-Liponsäure / Tag oral
    • Kinder
      • Anwendung kontraindiziert
  • Anwendung der Lösung i.v.
    • als unverdünnte Lösung mittels Injektionsspritze über mind. 12 Min. oder
    • als Kurzinfusion über mind. 12 Min. nach Verdünnung mit 100 - 250 ml 0,9%iger NaCl-Lösung
      • Kurzinfusion erst kurz vor Anwendung zubereiten (Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs)
      • Infusionslösung mit Alufolie gegen Licht schützen
      • lichtgeschützte Infusionslösung ca. 6 Stunden haltbar
  • Mindestinfusionsdauer von 12 Min. sicherstellen!
  • Grundlage der diabetischen Polyneuropathie- Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung!

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