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Produktinformationen Braunovidon® Salbe 10%, 250 g Tube

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktische Reaktionen
  - Angioödeme
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp
    - charakterisiert durch z.B. Jucken, Rötung, Bläschen
  - Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer „Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist
Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei prädisponierten Patienten Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
    - Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
    - schwere metabolischer Acidose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
    - renale Insuffizienz
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
    - Störung der Wundheilung
    - vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl

Hinweise bei Stillzeit

kontraindiziert während der Stillzeit
orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
Übergang in die Muttermilch
möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
- im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Hinweise bei Schwangerschaft

kontraindiziert während der Schwangerschaft
Anwendung nur nach nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert
Anwendung von Iod darf bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen
ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
- vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
- nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
Povidon-Iod ist plazentagängig
nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
- im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen
keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten (z.B. Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln) angewendet werden
- Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann
- bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
- bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
- bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
- in diesen Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen (besonders bei älteren Patienten)
Neugeborene und Säuglinge
- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
- wiederholte Anwendung ist zu vermeiden
- nach Anwendung von Povidon-Iod Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  - im Falle einer Hypothyreose frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
- Säuglinge
  - akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden
Laborparameter
- wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung)
- unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein
  - kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen
  - bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mind. 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden
präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
- bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
  - längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
- bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
  - andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
Dermatitis herpetiformis Duhring
vor oder nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme
Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
- ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
Schwangerschaft
Stillzeit
- auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden

Dosierung

als Antiseptikum bei geschädigter Haut
- ein- bis mehrmals / Tag
- Behandlungsdauer: bis keine Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung mehr bestehen
- bei Infektionsrezidiv erneute Behandlung möglich

Indikation

wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut z.B.
- Decubitus
- Ulcus cruris
- oberflächliche Wunden und Verbrennungen
- infizierte und superinfizierte Dermatosen

Anwendung

zur äußerlichen Anwendung
gleichmässig auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen
falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden
Hinweis
- die Braunfärbung der Salbe zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an, Entfärbung bedeutet Wirksamkeitsverlust