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B. Braun Melsungen AG

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    Braunovidon® Salbe 10%, 250 g Tube Produktinformationen

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödeme
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp
          • charakterisiert durch z.B. Jucken, Rötung, Bläschen
        • Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer „Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist
    • Endokrine Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei prädisponierten Patienten Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
          • Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
          • schwere metabolischer Acidose
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
          • renale Insuffizienz
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
          • Störung der Wundheilung
          • vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl
    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
    • Übergang in die Muttermilch
    • möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
    • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
      • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • Anwendung nur nach nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert
    • Anwendung von Iod darf bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen
    • ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
      • vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
      • nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
    • Povidon-Iod ist plazentagängig
    • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
      • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
    • kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
    • Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten (z.B. Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln) angewendet werden
      • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
    • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann
      • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
      • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
      • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
      • in diesen Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen (besonders bei älteren Patienten)
    • Neugeborene und Säuglinge
      • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
      • wiederholte Anwendung ist zu vermeiden
      • nach Anwendung von Povidon-Iod Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
        • im Falle einer Hypothyreose frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
      • Säuglinge
        • akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden
    • Laborparameter
      • wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung)
      • unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein
        • kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen
        • bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mind. 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden
    • präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
      • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
        • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
    • Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
      • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
        • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
    • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
    • Dermatitis herpetiformis Duhring
    • vor oder nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
    • sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme
    • Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
      • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
      • auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden
    • als Antiseptikum bei geschädigter Haut
      • ein- bis mehrmals / Tag
      • Behandlungsdauer: bis keine Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung mehr bestehen
      • bei Infektionsrezidiv erneute Behandlung möglich
    • wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut z.B.
      • Decubitus
      • Ulcus cruris
      • oberflächliche Wunden und Verbrennungen
      • infizierte und superinfizierte Dermatosen
    • zur äußerlichen Anwendung
    • gleichmässig auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen
    • falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden
    • Hinweis
      • die Braunfärbung der Salbe zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an, Entfärbung bedeutet Wirksamkeitsverlust

    Braunovidon® Salbe 10%, 250 g Tube Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Povidon iod100 mg
    Iod10 %

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