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B. Braun Melsungen AG

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Braunovidon® Salbe 10%, 20 g Tube mit Dispenser Produktinformationen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödeme
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp
        • charakterisiert durch z.B. Jucken, Rötung, Bläschen
      • Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer „Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei prädisponierten Patienten Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
        • schwere metabolischer Acidose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • renale Insuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
        • Störung der Wundheilung
        • vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl
  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch
  • möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Anwendung nur nach nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert
  • Anwendung von Iod darf bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen
  • ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
    • vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
    • nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
  • Povidon-Iod ist plazentagängig
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
  • kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
  • Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten (z.B. Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln) angewendet werden
    • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
  • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann
    • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
    • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
    • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
    • in diesen Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen (besonders bei älteren Patienten)
  • Neugeborene und Säuglinge
    • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
    • wiederholte Anwendung ist zu vermeiden
    • nach Anwendung von Povidon-Iod Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
      • im Falle einer Hypothyreose frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
    • Säuglinge
      • akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden
  • Laborparameter
    • wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung)
    • unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein
      • kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen
      • bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mind. 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden
  • präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
      • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
      • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
  • Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
  • Dermatitis herpetiformis Duhring
  • vor oder nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
  • sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme
  • Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
    • auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden
  • als Antiseptikum bei geschädigter Haut
    • ein- bis mehrmals / Tag
    • Behandlungsdauer: bis keine Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung mehr bestehen
    • bei Infektionsrezidiv erneute Behandlung möglich
  • wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut z.B.
    • Decubitus
    • Ulcus cruris
    • oberflächliche Wunden und Verbrennungen
    • infizierte und superinfizierte Dermatosen
  • zur äußerlichen Anwendung
  • gleichmässig auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen
  • falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden
  • Hinweis
    • die Braunfärbung der Salbe zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an, Entfärbung bedeutet Wirksamkeitsverlust

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Braunovidon® Salbe 10%, 20 g Tube mit Dispenser
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