Produktinformationen Cetirizin beta® Tropfen 10 mg/ml, 20ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch
  • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
  • tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

• Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
 

• objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
• dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
  • deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
  • diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
• Alkohol
  • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggressivität
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tic
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, Konvulsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Tremor
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • Verschwommensehen
    • okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhöe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Enurese
    • Miktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

 

• Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht bei der Anwendung, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
• Allergietests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • daher vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
• Patienten mit Nierenerkrankungen
  • werden angewiesen, sich vor der Einnahme an einen Arzt zu wenden
  • Arzt sollte festlegen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist
• Pruritus und Urtikaria
  • Pruritus und Urtikaria können bei Behandlungsende mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
    • Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
• Alkohol
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
  • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Kinder und Jugendliche
  • Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten !
 

• Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
  • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
  • zur Linderung von Symtomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid

• Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und Linderung von Symtomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • 20 Tropfen (10 mg) 1mal / Tag
  • Kinder von 6 bis 12 Jahren
    • 10 Tropfen (5mg) 2mal / Tag
  • Kinder von 2 bis 6 Jahren
    • 5 Tropfen (2,5mg) 2mal / Tag
  • ältere Patienten
    • keine Hinweise für eine erforderliche Dosisanpassung vorhanden
  • Niereninsuffizienz, mittelschwer bis schwer
    • keine Daten, die Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorhanden
    • falls keine alternative Behandlung möglich, Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend anpassen
    • Kreatinin-Clearance 30 - 49 (ml/Min.)
      • 5 mg 1mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 30 (ml/Min.)
      • 5 mg 1mal alle 2 Tage
    • Kreatinin-Clearance < 10 (ml/Min.)
      • Arzneimittel kontraindiziert
    • Kinder
      • Dosis unter Berücksichtung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an Patienten anpassen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitige Leber- und Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung empfohlen (siehe Niereninsuffizienz)