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Cetirizin beta® Tropfen 10 mg/ml, 20ml Produktinformationen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch
    • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
    • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
    • tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion
  • Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
  •  
  • objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
  • dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
    • deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
    • diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
  • Alkohol
    • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggressivität
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe, Konvulsionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysgeusie
      • Synkope
      • Tremor
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Gedächtnisstörungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkommodationsstörungen
      • Verschwommensehen
      • okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhöe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enurese
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
 
  • Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht bei der Anwendung, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
  • Allergietests
    • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
    • daher vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • werden angewiesen, sich vor der Einnahme an einen Arzt zu wenden
    • Arzt sollte festlegen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist
  • Pruritus und Urtikaria
    • Pruritus und Urtikaria können bei Behandlungsende mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
      • Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
  • Alkohol
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
    • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
    • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • Kinder und Jugendliche
    • Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten !
  •  
  • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
    • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
    • zur Linderung von Symtomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
  • Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und Linderung von Symtomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • 20 Tropfen (10 mg) 1mal / Tag
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren
      • 10 Tropfen (5mg) 2mal / Tag
    • Kinder von 2 bis 6 Jahren
      • 5 Tropfen (2,5mg) 2mal / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Hinweise für eine erforderliche Dosisanpassung vorhanden
    • Niereninsuffizienz, mittelschwer bis schwer
      • keine Daten, die Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorhanden
      • falls keine alternative Behandlung möglich, Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend anpassen
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 (ml/Min.)
        • 5 mg 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 (ml/Min.)
        • 5 mg 1mal alle 2 Tage
      • Kreatinin-Clearance < 10 (ml/Min.)
        • Arzneimittel kontraindiziert
      • Kinder
        • Dosis unter Berücksichtung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an Patienten anpassen
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Leber- und Niereninsuffizienz
      • Dosisanpassung empfohlen (siehe Niereninsuffizienz)
  • Einnahme der Tropfen auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt
  • bei Verdünnung in Wasser, insbesondere bei Kindern berücksichtigen, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen
  • verdünnte Lösung sofort einnehmen
Haltbarkeit
  • nach Anbruch: bis zum aufgedruckten Verfalldatum

Cetirizin beta® Tropfen 10 mg/ml, 20ml Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Cetirizin dihydrochlorid10 mg

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