Produktinformationen Eicosan® 750 Omega-3-Konzentrat, 240 Weichkaps.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

• Omega-3-Fettsäuren sollten nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • da potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt ist
• wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit Anwendung in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
• keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien mit Fischöl oder Fischölkonzentraten
  • haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
• bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten
• für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft vor
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität

• Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren bzw. gegen das Öl von Hochseefischen
• akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen
• akuter Bauchspeicheldrüsenzelluntergang (akute Pankreasnekrose)
• akute bis chronische Leberintoxikationen
• Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft
• akute bis chronische Gallenblasenentzündung
• Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem)
• Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
• Gerinnungsstörungen
• Behandlung von Kindern
  • da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersensitivität
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verlängerte Blutungszeit
    • Hemmung der Thrombozyten-Aggregation
    • Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome)
      • sofort dem behandelnden Arzt anzeigen
    • Hinweis
      • vor Operationen Blutungszeit mit erfassen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
    • Gicht
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Störung des Geschmacksempfindens
    • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma
      • Verschlechterung der Lungenfunktionen
    • nasale Trockenheit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Gastroenteritis
    • Brechreiz
      • bei höherer Dosierung
    • untere Gastrointestinalblutung
    • Geruch oder Geschmack nach Fisch
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastrointestinale Schmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Akne
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nicht klar definierte Erkrankungen
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
    • moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet

• am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt
• in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen
  • Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme beibehalten werden
• medikamentöse Behandlung grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist
• Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren
• Cholesterin
  • mit dem Arzneimittel wird Cholesterin zugeführt, so dass bei Patienten mit gleichzeitiger Hypercholesterinämie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen muss und das Cholesterin bei der Berechnung der Diät zu berücksichtigen ist
• Anwendung sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegen Fisch oder einer Fischallergie erfolgen
• verlängerte Blutungszeit
  • bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, z.B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen, berücksichtigen
  • während der Behandlung kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion
    • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
    • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
  • Patienten, die gleichzeitig Behandlung mit Antikoagulantien erhalten
    • aufgrund der mäßigen Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 g / Tag) müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden
    • ggf. Dosisanpassung des Antikoagulanz
    • Anwendung von Omega-3-Fettsäuren verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
• ältere Patienten (> 70 Jahre)
  • nur begrenzte klinische Daten
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • nur begrenzte Informationen verfügbar
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • bei einigen Patienten kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
  • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) erforderlich
    • ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d.h. 4 g / Tag)
• nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie).
• nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
• keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Erfahrungen; keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Anwendung nicht empfohlen

• Senkung stark erhöhter Blut-Fett(Triglycerid)-Spiegel

• unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Mahlzeiten einnehmen

 

• Hypertriglyceridämie
  • bis zu 10 - 14 Kapseln / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • Langzeittherapie
    • Fortsetzung der Behandlung laufend überprüfen
• Ausgleich eines Omega-3-Fettsäuremangels
  • 1 - 2 Kapseln 2mal / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • Langzeittherapie
    • Fortsetzung der Behandlung laufend überprüfen

• keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
• erwartet, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat
• keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich