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Produktinformationen Imodium® akut N duo 2 mg/125 mg 12 Tabletten

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Anwendung

zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen Einnahme der Erstdosis
danach Einnahme der Wiederholungsdosis nach jedem ungeformten Stuhl

Dosierung

Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden
- Erstdosis: 2 Tabletten
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette
- tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (darf nicht überschritten werden)
- Behandlungsdauer: max. 2 Tage
- Jugendliche ab 12 Jahren
  - Erstdosis: 1 Tablette
  - Wiederholungsdosis: 1 Tablette
  - tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (darf nicht überschritten werden)
  - Behandlungsdauer: max. 2 Tage
- Ältere Patienten
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz, schwer
  - Einsatz nur mit Vorsicht
- Hinweis
  - bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb 48 Stunden, Absetzen des Arzneimittels und Arzt aufsuchen

Hinweise bei Schwangerschaft

Keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft
Keine Hinweise auf erhöhtes embryotoxisches oder teratogenes Risiko in Tierstudien
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Schock
  - anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Somnolenz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bewusstlosigkeit
  - Bewusstseinsstörung
  - Schwindelgefühl
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Geschmacksstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Obstipation
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Megacolon einschließlich toxisches Megacolon
  - Ileus
  - abdominelle Schmerzen
  - Erbrechen
  - aufgeblähter Bauch
  - Dyspepsie
  - Flatulenz
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Angioödem
  - Urtikaria
  - Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnretention

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden (diese werden durch vermehrte Gasbildung verursacht und umfassen einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen)

Hinweise bei Stillzeit

Übergang in die Muttermilch
Keine Hinweise auf unerwünschte Wirkung beim Säugling
Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht gegeben werden.

Kontraindikation

Loperamid und Simeticon
- Kindern unter 12 Jahren
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Loperamidhydrochlorid und Simeticon
- akute Dysenterie, die mit Blut im Stuhl und hohem Fieber
- akute Schüben einer Colitis ulcerosa
- Colitis pseudomembranosa, die durch die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotikaauftreten kann
- Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen(z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen werden
- darf nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicherRisiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist, inkl. Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon
- muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Subileus und/oder eine starke Aufblähung des Bauches auftreten

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit wurden während der Einnahme von Loperamid beobachtet.
bei Auftreten dieser Effekte sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit (schwerer) Diarrhöe kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
es ist wichtig, auf ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten
falls innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung zu beobachten, muss die Behandlung abgesetzt werden
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen
bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid und Simeticon erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden
- es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor
- diese litten unter einer durch virale sowohl als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt
Leberfunktionsstörungen
- obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf Zeichen von ZNS-Nebenwirkungenbeobachtet werden
- sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden
Behandlung der Diarrhöe mit Loperamidhydrochlorid und Simeticon ist symptomatisch
wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte stets diese durchgeführt werden.