Produktinformationen Konakion® MM 2 mg Lösung, 5 Amp. mit je 0,2 ml + 5 Dispenser

Mit Flüssigkeit einnehmen.

• wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
• nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
  • Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
• keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
• aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
• Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
  • für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor

• wie bei allen Medikamenten, Gabe an schwangere Frauen nur wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
• Vitamin K 1 passiert die Plazenta nur nicht leicht und nur in geringem Maße
  • daher ist es nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen zugeben
• keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen
• bisheriger Erfahrungen haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung auf den Feten gezeigt noch reproduktionstoxikologische Auswirkungen

• bisherige Erfahrungen lassen bei Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung auf keine schädigende Wirkung bei Feten bzw. Kind schließen
• jedoch nicht bei stillenden Müttern zur Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen empfohlen
• geht in die Muttermilch über
• Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6- phosphat- dehydrogenase- Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterudes Neugeborenen führen
  • bisher keine Hinweise für deratige Risiken bei Vitamin K1

• Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
• bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
• nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen

• bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Wirkung bei Patienten unter Behandlung mit Cumarinderivaten:
  • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
    • Gefahr eines Gefäßverschlusses kann erneut oder sogar verstärkt auftreten
    • Selbstbehandlung der Patienten kann sehr gefährlich sein und sollte unterlassen werden
    • Patienten die ihre Gerinnung im Rahmen des Selbstmanagments kontrollieren, sollten bei erhöhten INR-Werten (>=5) immer den behandlenden Arzt konsultieren
• Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
  • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
    • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
    • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
  • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen
    • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
    • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
• Hinweise auf Mangelerscheinungen
  • Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
    • einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv)
    • therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten
    • verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden
  • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
• Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin-K-Mangels
  • Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht
  • Mangel wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind
  • Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin-K-Gabe normalisieren (Koller-Test)
• Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin-K-Quellen
  • Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern
  • Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 µg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 µg/kg KG
  • Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 µg, Kopfsalat 700 µg und Leber 600 µg Vitamin K1
  • Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen
• Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels
  • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
  • sorgfältige Überwachung des INR- Wertes notwendig
• vor Verabreichung an Neugeborene, bei denen ein Protein C oder Protein S Mangel aufgrund einer derzeitigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) vorliegt ist ärztlicher Rat einzuholen

• Neugeborene
  • Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
  • intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
    • Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
  • generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
  • Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
  • Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
  • Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
• Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
  • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
  • Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
  • Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von >= 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
• darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden

• Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
• bei auf Cumarinderivate eingestellte Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindung Phytomenadion erhalten ist zu bedenken
  • Änderung der Gerinnungseigenschaft des Blutes
  • Gefahr eine Thrombose, da gerinnungsfördernde Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als gerinnungshemmende Faktoren

• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • allergische Reaktionen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
    • sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)*
    • lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)**
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle

* insbesondere bei Lebererkrankungen** insbesondere bei Lebererkrankungen, 4 bis 16 Tage nach der Injektion

• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

• Prophylaxe und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen

Basiseinheit: 1 Ampulle (0,2 ml) enthält 2 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) in einer klaren Lösung

• Prophylaxe
  • Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche
    • initial: 1 mg Vitamin K1 i.m. bei oder kurz nach der Geburt, oder
    • initial: 2 mg Vitamin K1 oral bei oder kurz nach der Geburt
      • zweite Dosis nach 4 - 7 Tage: 2 mg Vitamin K1 oral
      • dritte Dosis nach 1 Monat: 2 mg Vitamin K1 oral
        • dritte Dosis bei Säuglingen, die ausschließlich künstlich ernährt werden, weglassen
      • wenn zweite oder dritte orale Dosis nicht gewährleistet werden kann, i.m. Gabe (s.o.) empfohlen
  • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen, und Neugeborene mit speziellen Risiken (z.B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktive Gelbsucht, Schluckstörung, Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiepileptika mütterlicherseits)
    • 1 mg Vitamin K1 i.v. oder i.m. bei oder kurz nach der Geburt
    • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
  • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die weniger als 2,5 kg wiegen
    • 0,4 mg / kg KG (Körpergewicht) (äquivalent zu 0,04 ml / kg) Vitamin K1 i.m. oder i.v. bei oder kurz nach der Geburt
      • diese parenterale Dosis nicht überschreiten
    • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
    • Patienten mit cholestatischer Lebererkrankungen und Malabsorption
      • orale Prophylaxe möglicherweise nicht ausreichend
      • orale Verabreichung nicht empfohlen
    • Vorsicht beim Berechnen der Dosis (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
    • Dosierungsinformation auf Basis des Körpergewichts für gesunde Neugeborene und Frühgeborene bei der Geburt, zur Prophylaxe einer Vitamin K-Mangelblutung (VKMB)
      • 1 kg KG: 0,04 ml Lösung (0,4 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 1,5 kg KG: 0,06 ml Lösung (0,6 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 2 kg KG: 0,08 ml Lösung (0,8 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 2,5 lg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • > 2,5 kg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
    • weitere orale Dosen bei gestillten Säuglingen empfohlen, Sicherheit und Wirksamkeitsdaten jedoch begrenzt
• Therapie
  • Initial:
    • 0,1 ml Lösung (1 mg Vitamin K1) bei Reifgeborenen i.v.
    • 0,04 ml / kg KG (0,4 mg Vitamin K1 / kg) bei Frühgeborenen i.v.
    • Bei Bedarf erneute Gaben abhängig von klinischem Bild und Gerinnungsstatus
  • Ergänzende Maßnahmen (Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren) ggf. notwendig, um schwere Blutverluste / verzögertes Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren