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  • wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
    • Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
  • keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
  • aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
    • für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor
  • wie bei allen Medikamenten, Gabe an schwangere Frauen nur wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • Vitamin K 1 passiert die Plazenta nur nicht leicht und nur in geringem Maße
    • daher ist es nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen zugeben
  • keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen
  • bisheriger Erfahrungen haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung auf den Feten gezeigt noch reproduktionstoxikologische Auswirkungen
  • bisherige Erfahrungen lassen bei Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung auf keine schädigende Wirkung bei Feten bzw. Kind schließen
  • jedoch nicht bei stillenden Müttern zur Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen empfohlen
  • geht in die Muttermilch über
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6- phosphat- dehydrogenase- Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterudes Neugeborenen führen
    • bisher keine Hinweise für deratige Risiken bei Vitamin K1
  • Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
  • bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
  • nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen
  • bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Wirkung bei Patienten unter Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
      • Gefahr eines Gefäßverschlusses kann erneut oder sogar verstärkt auftreten
      • Selbstbehandlung der Patienten kann sehr gefährlich sein und sollte unterlassen werden
      • Patienten die ihre Gerinnung im Rahmen des Selbstmanagments kontrollieren, sollten bei erhöhten INR-Werten (>=5) immer den behandlenden Arzt konsultieren
  • Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
    • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
      • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
      • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
    • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen
      • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
      • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
  • Hinweise auf Mangelerscheinungen
    • Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
      • einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv)
      • therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten
      • verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden
    • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
  • Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin-K-Mangels
    • Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht
    • Mangel wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind
    • Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin-K-Gabe normalisieren (Koller-Test)
  • Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin-K-Quellen
    • Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern
    • Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 µg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 µg/kg KG
    • Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 µg, Kopfsalat 700 µg und Leber 600 µg Vitamin K1
    • Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen
  • Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels
    • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
    • sorgfältige Überwachung des INR- Wertes notwendig
  • vor Verabreichung an Neugeborene, bei denen ein Protein C oder Protein S Mangel aufgrund einer derzeitigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) vorliegt ist ärztlicher Rat einzuholen
  • Neugeborene
    • Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
    • intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
      • Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
    • generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
    • Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
    • Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
  • Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
    • Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
    • Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von >= 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
  • darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden
  • Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
  • bei auf Cumarinderivate eingestellte Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindung Phytomenadion erhalten ist zu bedenken
    • Änderung der Gerinnungseigenschaft des Blutes
    • Gefahr eine Thrombose, da gerinnungsfördernde Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als gerinnungshemmende Faktoren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
      • sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)*
      • lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)**
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle
* insbesondere bei Lebererkrankungen** insbesondere bei Lebererkrankungen, 4 bis 16 Tage nach der Injektion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • Prophylaxe und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen
Basiseinheit: 1 Ampulle (0,2 ml) enthält 2 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) in einer klaren Lösung
  • Prophylaxe
    • Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche
      • initial: 1 mg Vitamin K1 i.m. bei oder kurz nach der Geburt, oder
      • initial: 2 mg Vitamin K1 oral bei oder kurz nach der Geburt
        • zweite Dosis nach 4 - 7 Tage: 2 mg Vitamin K1 oral
        • dritte Dosis nach 1 Monat: 2 mg Vitamin K1 oral
          • dritte Dosis bei Säuglingen, die ausschließlich künstlich ernährt werden, weglassen
        • wenn zweite oder dritte orale Dosis nicht gewährleistet werden kann, i.m. Gabe (s.o.) empfohlen
    • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen, und Neugeborene mit speziellen Risiken (z.B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktive Gelbsucht, Schluckstörung, Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiepileptika mütterlicherseits)
      • 1 mg Vitamin K1 i.v. oder i.m. bei oder kurz nach der Geburt
      • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
    • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die weniger als 2,5 kg wiegen
      • 0,4 mg / kg KG (Körpergewicht) (äquivalent zu 0,04 ml / kg) Vitamin K1 i.m. oder i.v. bei oder kurz nach der Geburt
        • diese parenterale Dosis nicht überschreiten
      • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
      • Patienten mit cholestatischer Lebererkrankungen und Malabsorption
        • orale Prophylaxe möglicherweise nicht ausreichend
        • orale Verabreichung nicht empfohlen
      • Vorsicht beim Berechnen der Dosis (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
      • Dosierungsinformation auf Basis des Körpergewichts für gesunde Neugeborene und Frühgeborene bei der Geburt, zur Prophylaxe einer Vitamin K-Mangelblutung (VKMB)
        • 1 kg KG: 0,04 ml Lösung (0,4 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
        • 1,5 kg KG: 0,06 ml Lösung (0,6 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
        • 2 kg KG: 0,08 ml Lösung (0,8 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
        • 2,5 lg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
        • > 2,5 kg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K1) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • weitere orale Dosen bei gestillten Säuglingen empfohlen, Sicherheit und Wirksamkeitsdaten jedoch begrenzt
  • Therapie
    • Initial:
      • 0,1 ml Lösung (1 mg Vitamin K1) bei Reifgeborenen i.v.
      • 0,04 ml / kg KG (0,4 mg Vitamin K1 / kg) bei Frühgeborenen i.v.
      • Bei Bedarf erneute Gaben abhängig von klinischem Bild und Gerinnungsstatus
    • Ergänzende Maßnahmen (Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren) ggf. notwendig, um schwere Blutverluste / verzögertes Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren
  • Orale Gabe, i.m. oder i.v. Anwendung
  • Orale Verabreichung
    • erforderliche Menge mittels einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle oder einer beiliegender Dosierhilfe der Ampulle entnehmen
    • Kanüle von der Spritze entnehmen
    • Abgemessene Dosis direkt in den Mund geben
  • Parenterale Verabreichung
    • nicht verdünnen, nicht mit anderen Arzneimitteln vermischen
    • i.v. Applikation besonders langsam, um starke Verdünnung mit Blutstrom zu gewährleisten
  • Hinweis
    • Ampullen Lösung muss bei Verwendung klar sein
    • Lösung mit Trübung / Phasentrennung nicht verwenden
    • nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung verwerfen

Konakion® MM 2 mg Lösung, 5 Amp. mit je 0,2 ml + 5 Dispenser Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Phytomenadion 2 mg

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