Produktinformationen LoranoPro 5mg 50 Filmtbl.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

• basierend auf klinischen Studiendaten
  • kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• Patienten aufklären, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt
• jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln
  • daher Patienten raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat

• es muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen
  • Nutzen des Stillens für das Kind und Therapie-Nutzen für die Frau hierbei berücksichtigen
• Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
• die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft nicht gesichert
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin
• Tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vorliegend

• Besserung der Symptomatik bei
  • allergischer Rhinitis
  • Urtikaria

• Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome < 4 Tage / Woche oder < 4 Wochen)
        • entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes
        • Behandlung kann nach Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden
      • persistierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome >= 4 Tage / Woche und > 4 Wochen)
        • andauernde Behandlung während der Allergiezeit empfohlen

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung nicht nachgewiesen
• Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  • eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verstärkter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anomales Verhalten
    • Aggression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Somnolenz
    • Schlaflosigkeit
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Diarrhö (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abdominalschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberenzymerhöhungen,
    • erhöhtes Bilirubin
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photosensitivität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
    • Fieber (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie

weitere nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anomales Verhalten
    • Aggression
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung
    • Arrhythmie
    • Bradykardie

• Einnahme der Tabletten mit oder ohne Mahlzeit

• Krampfanfälle
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
    • mit Vorsicht anwenden
      • gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind
  • medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
• Kinder < 2 Jahre
  • besonders schwierig, allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden
  • Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien
  • Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen durchführen
• eingeschränkte Metaboblisierung
  • etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt: führt zu höherer Substanzbelastung
  • Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren
  • Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern < 2 Jahren wurden nicht untersucht
• schwere Niereninsuffizienz
  • Anwendung nur mit Vorsicht