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Produktinformationen Orlistat-ratiopharm® 60mg 42 Hartkaps.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine oder vernachlässigbare Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens

Anwendung

Einnahme der Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser
bei Auslassen einer Mahlzeit oder wenn eine Mahlzeit kein Fett enthält, auf Orlistat-Dosis verzichten
Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion
möglichst bereits vor Behandlungsbeginn mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm beginnen
während Behandlung ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal / Tag entspricht dies ca. < 67 g Fett), empfohlen
tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen auf 3 Hauptmahlzeiten verteilen
Diät- und Bewegungsprogramm nach Beenden der Behandlung weiterführen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ernährungsempfehlung
- Patienten sollten zusätzlich auf eine ausgewogene, leicht hypokalorische Kost achten
- Kalorienanteil aus Fett sollte bis zu 30% betragen (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett)
- tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden
Gastrointestinale Symptome
- mit Fettanteil der Kost kann sich Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen, daher Ernährungsempfehlung beachten
Fettlösliche Vitamine
- Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen
  - es sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden
Kombination mit Arzneimitteln
- Arzneimittel gegen Diabetes
  - Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden
  - evtl. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums aufgrund verbesserter metabolischer Kontrolle notwendig
  - Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinspiegel
  - Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein
  - ggf. kann Dosisanpassung notwendig sein
- Amiodaron
  - bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet
    - klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt
  - bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat zusammen mit Amiodaron vor Therapiebeginn Arzt konsultieren
- orale Kontrazeptiva
  - in Fällen schwerer Diarrhoe ist Versagen oraler Kontrazeptiva möglich
    - zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
- Levothyroxin
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen
  - Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen
  - Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie einen Arzt befragen
    - Orlistat und Levothyroxin sollten möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden
    - eventuell muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden
- antiepileptische Therapie
  - vor Beginn der Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen
  - Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption von Antiepileptika verringert, was zu Konvulsionen führen kann
  - Patienten sollten mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden
    - Orlistat und Antiepileptika sollten ggf. zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen werden, falls Veränderungen auftreten
- anti-retrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion
  - Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen
  - Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben
- Ciclosporin
  - mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
  - mit Orlistat 120mg: gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
- orale Antikoagulantien
  - mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
  - mit Orlistat 120mg: Gerinnungsparameter überwachen
Rektale Blutungen
- Fälle rektaler Blutungen berichtet
- falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren
Erkrankungen der Niere
- Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit einer Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die gelegentlich zu einem Nierenversagen führen
- Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Orlistat
chronisches Malabsorptionssyndrom
Cholestase
Stillzeit
Schwangerschaft
gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien

Hinweise bei Schwangerschaft

in der Schwangerschaft kontraindiziert (Selbstmedikation)
- bzw. es ist Vorsicht geboten
keine Daten über die Anwendung von Orlistat in der Schwangerschaft vorliegend
Tierstudien: keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
- im Falle einer schweren Diarrhoe wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen
Fertilität
- tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Dosierung

Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (BMI >= 28 kg KG / m2 KOF)
- 1 Kapsel (60 mg Orlistat) 3mal / Tag
- max. Tagesdosis: 3 Kapseln (180 mg Orlistat) / 24 Stunden
- Behandlungsdauer
  - max. 6 Monate
  - bei nach 12wöchiger Behandlung ausbleibender Gewichtsreduktion, Arzt oder Apotheker aufsuchen; ggf. Behandlungsbeendigung notwendig

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorliegend)
ältere Patienten (> 65 Jahre)
- nur wenige Daten zur Anwendung vorliegend
- keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
eingeschränkte Nierenfunktion
- Wirkung von Orlistat nicht untersucht
- keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
eingeschränkte Leberfunktion
- Wirkung von Orlistat nicht untersucht
- keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)

Hinweise bei Stillzeit

in der Stillzeit kontraindiziert
nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt

Indikation

Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >= 28 kg KG / m2 KOF) in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verringerung des Prothrombin
  - erhöhte INR
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Influenza
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hypoglykämie
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Angstgefühl
  - Beklemmungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Bauchschmerzen/ -beschwerden
  - ölige Flecken am After
  - Flatulenz mit Stuhlabgang
  - Stuhldrang
  - fettiger/öliger Stuhl
  - Flatulenz
  - flüssige Stühle
  - Abgang öligen Sekrets
  - vermehrte Stühle
  - weicher Stuhl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Unterbauchschmerzen
  - Rektumschmerzen/-beschwerden
  - Stuhlinkontinenz
  - abdominales Spannungsgefühl
  - Zahnbeschwerden
  - Zahnfleischbeschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
  - leichte Rektalblutungen
  - Divertikulitis
  - Pankreatitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Infektion der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Infektion der unteren Atemwege
Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Cholelithiasis
  - Hepatitis (auch schwerwiegende - es wurden einige tödliche Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet)
  - Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnwegsinfektion
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Oxalat-Nephropathie, die zu Nierenversagen führen kann
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bullöses Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Abgeschlagenheit
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Menstruationsbeschwerden