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Orlistat-ratiopharm® 60mg 42 Hartkaps. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.
  • keine oder vernachlässigbare Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens
  • Einnahme der Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser
  • bei Auslassen einer Mahlzeit oder wenn eine Mahlzeit kein Fett enthält, auf Orlistat-Dosis verzichten
  • Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion
  • möglichst bereits vor Behandlungsbeginn mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm beginnen
  • während Behandlung ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal / Tag entspricht dies ca. < 67 g Fett), empfohlen
  • tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen auf 3 Hauptmahlzeiten verteilen
  • Diät- und Bewegungsprogramm nach Beenden der Behandlung weiterführen
  • Ernährungsempfehlung
    • Patienten sollten zusätzlich auf eine ausgewogene, leicht hypokalorische Kost achten
    • Kalorienanteil aus Fett sollte bis zu 30% betragen (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett)
    • tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden
  • Gastrointestinale Symptome
    • mit Fettanteil der Kost kann sich Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen, daher Ernährungsempfehlung beachten
  • Fettlösliche Vitamine
    • Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen
      • es sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden
  • Kombination mit Arzneimitteln
    • Arzneimittel gegen Diabetes
      • Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden
      • evtl. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums aufgrund verbesserter metabolischer Kontrolle notwendig
      • Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinspiegel
      • Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein
      • ggf. kann Dosisanpassung notwendig sein
    • Amiodaron
      • bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet
        • klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat zusammen mit Amiodaron vor Therapiebeginn Arzt konsultieren
    • orale Kontrazeptiva
      • in Fällen schwerer Diarrhoe ist Versagen oraler Kontrazeptiva möglich
        • zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
    • Levothyroxin
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen
      • Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen
      • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie einen Arzt befragen
        • Orlistat und Levothyroxin sollten möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden
        • eventuell muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden
    • antiepileptische Therapie
      • vor Beginn der Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen
      • Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption von Antiepileptika verringert, was zu Konvulsionen führen kann
      • Patienten sollten mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden
        • Orlistat und Antiepileptika sollten ggf. zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen werden, falls Veränderungen auftreten
    • anti-retrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion
      • Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen
      • Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben
    • Ciclosporin
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
    • orale Antikoagulantien
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: Gerinnungsparameter überwachen
  • Rektale Blutungen
    • Fälle rektaler Blutungen berichtet
    • falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren
  • Erkrankungen der Niere
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit einer Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die gelegentlich zu einem Nierenversagen führen
    • Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust
  •  
  • Überempfindlichkeit gegen Orlistat
  • chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Cholestase
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien
  • in der Schwangerschaft kontraindiziert (Selbstmedikation)
    • bzw. es ist Vorsicht geboten
  • keine Daten über die Anwendung von Orlistat in der Schwangerschaft vorliegend
  • Tierstudien: keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • im Falle einer schweren Diarrhoe wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
  • Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (BMI >= 28 kg KG / m2 KOF)
    • 1 Kapsel (60 mg Orlistat) 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 3 Kapseln (180 mg Orlistat) / 24 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • max. 6 Monate
      • bei nach 12wöchiger Behandlung ausbleibender Gewichtsreduktion, Arzt oder Apotheker aufsuchen; ggf. Behandlungsbeendigung notwendig
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorliegend)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur wenige Daten zur Anwendung vorliegend
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt
  • Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >= 28 kg KG / m2 KOF) in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verringerung des Prothrombin
      • erhöhte INR
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstgefühl
      • Beklemmungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen/ -beschwerden
      • ölige Flecken am After
      • Flatulenz mit Stuhlabgang
      • Stuhldrang
      • fettiger/öliger Stuhl
      • Flatulenz
      • flüssige Stühle
      • Abgang öligen Sekrets
      • vermehrte Stühle
      • weicher Stuhl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unterbauchschmerzen
      • Rektumschmerzen/-beschwerden
      • Stuhlinkontinenz
      • abdominales Spannungsgefühl
      • Zahnbeschwerden
      • Zahnfleischbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Rektalblutungen
      • Divertikulitis
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der unteren Atemwege
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholelithiasis
      • Hepatitis (auch schwerwiegende - es wurden einige tödliche Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet)
      • Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oxalat-Nephropathie, die zu Nierenversagen führen kann
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bullöses Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsbeschwerden

Orlistat-ratiopharm® 60mg 42 Hartkaps. Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Orlistat60 mg

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