Produktinformationen Protagent SE® 20 mg/ml Augentropfen 80 Einzeldosen 0,5ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Protagent SE® kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Protagent SE® beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 - < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 - < 1/100), selten (>/= 1/10.000 - < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• Tabelle
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit Protagent SE® sofort abgesetzt werden.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges" andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
  • Hinweis für Kontaktlinsenträger
    • Protagent SE® enthält keine Konservierungsmittel.
    • Kontaktlinsenträger können Protagent SE® anwenden, ohne die Kontaktlinsen herauszunehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
  • Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Protagent SE® erst etwa 5 min nach diesen eingetropft werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Protagent SE® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Protagent SE® kann kurzfristig ein leichtes verschwommenes Sehen auftreten. Patienten sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.
• Überdosierung
  • Aufgrund der Eigenschaften dieses Arzneimittels ist eine topische Überdosierung mit Protagent SE® und damit verbundene toxische Effekte unwahrscheinlich. Auch bei versehentlicher oraler Einnahme von Protagent SE® sind toxische Effekte unwahrscheinlich und es sind keine Maßnahmen erforderlich.

• Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädigende Auswirkungen auf den Embryo/Fötus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach topisch okulärer Applikation von Protagent SE® nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten. Bei sachgerechter Anwendung von Protagent SE® ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fötus nicht zu erwarten. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Protagent SE® auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Protagent SE® Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.

• Nur zur Anwendung am Auge.

• Überempfindlichkeit gegen Povidon oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges, auch während des Tragens von harten und weichen Kontaktlinsen.

• Es wird bis zu 5-mal täglich, je nach Bedarf auch häufiger, 1 Tropfen Protagent SE® in den Bindehautsack eingetropft.
• Bei der symptomatischen Therapie des Trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitszustand.