Produktinformationen Vagisan® Myko Kombi 1 Vag.-Zäpfch.+ 20g Creme

• das Arzneimittel darf in folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• Hinweis:
  • bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen enthaltener Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades. Diese können betreffen:
      • die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung)
      • die Atmung (z. B. Atemnot)
      • den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen)
      • den Magen- Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) an den behandelten Stellen

• nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

• keine Beeinflussungen bekannt

• Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
• während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Applikator durchgeführt werden
• Epidemiologische Studien mit Clotrimazol: kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
• Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika:
  • Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon; Befunde jedoch nicht ausreichend gesichert
  • Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
• Tierstudien
  • Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG
    • orale Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG): maternal toxische und letale Effekte bei der Ratte, die sekundär embryotoxisch waren
    • andere Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte: keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf
  • Fertilität
    • Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)

• Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans)
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antimykotika beachten

Basiseinheit: Kombinationspackung enthält Vaginalzäpfchen und Creme; 1 Vaginalzäpfchen enthält 500 mg Clotrimazol; 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

• Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans)
  • Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
    • 1 Vaginalzäpfchen als Einmaldosis plus
    • Anwendung der Creme 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Vaginalzäpfchen: i.A. Einmaldosis ausreichend
      • Creme: 1 (- 2) Wochen
      • falls Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen sind, Arzt um Rat fragen

Dosisanpassung

• Kinder (< 16 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht; keine Daten verfügbar
• ältere Patienten
  • keine besonderen Dosierungshinweise