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    Vagisan® Myko Kombi 1 Vag.-Zäpfch.+ 20g Creme Produktinformationen

    • das Arzneimittel darf in folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
      • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
      • wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
    • Hinweis:
      • bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen enthaltener Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen
    • Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades. Diese können betreffen:
          • die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung)
          • die Atmung (z. B. Atemnot)
          • den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen)
          • den Magen- Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) an den behandelten Stellen
    • nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
    • keine Beeinflussungen bekannt
    • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Applikator durchgeführt werden
    • Epidemiologische Studien mit Clotrimazol: kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
    • Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika:
      • Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon; Befunde jedoch nicht ausreichend gesichert
      • Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
    • Tierstudien
      • Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG
        • orale Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG): maternal toxische und letale Effekte bei der Ratte, die sekundär embryotoxisch waren
        • andere Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte: keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf
      • Fertilität
        • Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
    Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
    • Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans)
    • Hinweis
      • offizielle Richtlinien für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antimykotika beachten
    Basiseinheit: Kombinationspackung enthält Vaginalzäpfchen und Creme; 1 Vaginalzäpfchen enthält 500 mg Clotrimazol; 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
    • Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans)
      • Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
        • 1 Vaginalzäpfchen als Einmaldosis plus
        • Anwendung der Creme 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • Vaginalzäpfchen: i.A. Einmaldosis ausreichend
          • Creme: 1 (- 2) Wochen
          • falls Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen sind, Arzt um Rat fragen
    Dosisanpassung
    • Kinder (< 16 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht; keine Daten verfügbar
    • ältere Patienten
      • keine besonderen Dosierungshinweise
    • Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung
      • Vaginalzäpfchen möglichst tief in die Scheide einführen, am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen
      • Anwendung zweckmäßiger Weise nicht zu Beginn oder während der Menstruation; während der Behandlung keine Tampons benutzen
    • Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich
      • Creme dünn und äußerlich mit den Fingern auf die erkrankten Hautstellen, z.B. auf die Oberfläche der Schamlippen und angrenzende Bereiche, und vom Scheideneingang bis hin zum After auftragen und dann in die Haut einreiben
      • da meist sowohl Scheide als auch Schamlippen betroffen sind, beide Bereiche behandeln
    • enthalten Cetylstearylalkohol; dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen
    • während der Behandlungsdauer kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Kontrazeptiva auf Latexbasis (z.B. Kondome oder Diaphragmen) beeinträchtigt sein
    Aufbrauchfristen
    • Creme: nach Anbruch der Tube 3 Jahre haltbar
     

    Vagisan® Myko Kombi 1 Vag.-Zäpfch.+ 20g Creme Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Clotrimazol500 mg

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