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    Alpha-Lipon AL 600 100 Filmtbl. Produktinformationen

    Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme auf nüchternen Magen.
    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
    • Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben
    • falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen
    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) verzichtet werden soll
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt
    • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
    • Hinweis
      • Grundlage der Therapie ist optimale Diabetes-Einstellung
    • es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden
    • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • reproduktionstoxikologischen Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und ferner ließen sich keine fruchtschädigende Eigenschaften feststellen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Insulinautoimmunsyndrom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Absinken des Blutzuckerspiegels (aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation) / Hypoglykämie
          • dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö
    • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
      • Erwachsene
        • 1 Filmtablette (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag
        • bei starken ausgeprägten Missempfindungen initiale Infusionstherapie mit Thioctsäure möglich
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung kontraindiziert
      • Behandlungsdauer
        • ggf. Dauertherapie erforderlich (chronische Erkrankung)
    • Einnahme
      • unzerkaut
      • mit ausreichend Flüssigkeit
      • auf nüchternen Magen
    • bei zusätzlich verlängerter Magenentleerungszeit: Einnahme 30 Min. vor dem Frühstück
    • keine gleichzeitige Einnahme mit Metallverbindungen (z.B. Eisen- und Magnesiumpräparate, Milchprodukte)
      • bei Einnahme der Tagesdosis 30 Min. vor dem Frühstück Einnahme von Eisen- und Magnesiumpräparaten mittags oder abends möglich
    • Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
      • während der Behandlung mit alpha-Liponsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
      • Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04 : 06 und HLADRB1* 04 : 03 sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
        • das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
      • IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die alpha-Liponsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
      • je nach Hersteller Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert; jeweilige Herstellerinformation beachten
    • Uringeruch
      • nach Anwendung kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat
    • Alkoholgenuss
      • der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) beeinträchtigen
      • daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden; gilt auch für therapiefreie Intervalle
    • Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
    • Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
      • während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
      • Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
        • das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
      • IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
    • zusätzliche Angaben bezüglich zugelassenem Anwendungsalter sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen

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