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Apotheke.de

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ASS Dexcel Protect 75mg 100 Tbl., magensaftr. Produktinformationen

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme vor dem Essen.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhte Blutungsneigung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen
    - in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich
    - besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
  - Hämolyse und hämolytische Anämie
    - bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet
  - Blutungen, z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
    - kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten
  - Thrombozytopenie
  - Granulozytose
  - Agranulozytose
  - aplastische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - (leichtere) Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme), des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, v.a. bei Asthmatikern; mögliche Symptome
    - Blutdruckabfall
    - Anfälle von Atemnot
    - Rhinitis
    - verstopfte Nase
    - anaphylaktischer Schock
    - Quincke-Ödem
    - Bronchospasmus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypoglykämie
  - Auslösen eines Gichtanfalls, Hyperurikämie
    - Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann bei hierfür gefährdeten Patienten unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - intrakranielle Blutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - mentale Verwirrung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verminderte Hörfähigkeit
  - Tinnitus
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - hämorrhagische Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Rhinitis
  - Dyspnoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bronchospasmus
  - Asthmaanfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
  - Dyspepsie
  - geringfügige Blutverluste aus dem Gastointestinaltrakt (Mikroblutungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastrointestinale Entzündungen
  - gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können
  - gastrointestinale Blutungen
  - Eisenmangelanämie
    - nach längerer Anwendung kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten
    - bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Reye-Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Erhöhungen der Leberwerte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Leberinsuffizienz
  - vermehrte Leberenzymbildung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautreaktionen (z.B. Urtikaria, sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Lyell-Syndrom
  - Purpura
  - Erythema nodosum
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Nierenfunktionsstörungen
  - akutes Nierenversagen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Menorrhagie

Hinweise bei Schwangerschaft

kontraindiziert im 3. Trimenon bei Dosierungen >/= 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
- während des 3. Trimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer
  - den Fetus folgenden Risiken aussetzen
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  - die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann
    - Hemmung von Wehen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
    - bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt intracraniale Blutungen bei Frühgeborenen
- Einnahme einer Tagesdosis bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure sollte im 3. Trimenon nur bei zwingender Indikation erfolgen
1. und 2. Trimenon
- während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
- sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg / Tag nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden
wenn Acetylsalicylsäure von Frauen angewendet wird, die versuchen schwanger zu werden oder während des 1. und 2. Trimenons
- Dosis so niedrig wie möglich
- Dauer der Behandlung so kurz wie möglich
Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
- das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen hat sich von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht
- Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben
- keine Erkenntnisse für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg vorliegend
tierexperimentelle Studien
- bei Tieren hat die Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers gezeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und Postimplantationsverlust und erhöhter embryofetaler Sterblichkeit kommt
- bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandin-Synthese-Hemmer erhielten, gehäuftes Auftreten unterschiedlicher Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet
Dosierungen bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
- klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosierungen </= 100 mg / Tag zur eingeschränkten Anwendung in der Geburtshilfe, die spezieller Überwachung bedarf, sicher erscheinen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
- bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen und Naproxen
  - können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen
  - Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
- bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
- bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
  - Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen
- bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
- bei gastrointestinalen (gastrische oder duodenale) Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese
- bei unkontrollierter Hypertonie
- bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
  - Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  - kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
  - zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein
- bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  - Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
  - Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
Gichtanfall
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
- bei entsprechend gefährdeten Patienten unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls
Menorrhagie
- Acetylsalicylsäure während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann
Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden
- Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
- bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder dehydrierte Patienten
- Vorsicht, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
- bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
schwere Hautreaktionen
- schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms selten in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet
- Acetylsalicylsäure sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden
Ältere Patienten
- sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
- bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden
gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d.h. Antikoagulantien wie Warfarin, thrombolytische Arzneimittel und andere Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
- nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können
- wenn eine Kombination unvermeidlich ist, genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen
Vorsicht bei Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox
- Risiko von Ulzera kannt erhöht sein
Diabetiker, Einnahme einer Überdosis
- kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken
Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden
Patienten mit Hirnblutungen
- die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern
Kinder und Jugendliche
- nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen/Kindern < 16 Jahren, es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken
- Reye-Syndrom, Erbrechen
  - sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
- Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
- das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren angewendet werden, die an Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder sich gerade davon erholen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder Prostaglandinsynthese-Inhibitoren
Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
akute gastrointestinale Ulzera; derzeit aktive oder rezidivierende Magengeschwüre in der Vorgeschichte und/oder gastrointestinale Blutungen oder andere Arten von Blutungen wie z.B. Hirnblutungen
hämorrhagische Diathese; Gerinnungsstörungen wie Bluterkrankheit und Thrombozytopenie
schwere Leberfunktionsstörungen, Leberversagen
schwere Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz
Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg Methotrexat oder mehr pro Woche
Schwangerschaft (3. Trimenon), wenn Dosierung > 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
- basierend auf den pharmakodynamischen Eigenschaften und den Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure kein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit zu erwarten

Hinweise bei Stillzeit

Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
- bei Anwendung einer Tagesdosis bis zu 150 mg Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
- bei Einnahmen höherer Dosen (> 150 mg Acetylsalicylsäure / Tag) und/oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte abgestillt werden

Anwendung

möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
bei akutem Herzinfarkt: 1. Tablette zerbeißen oder zerkauen
Beginn der Therapie nach ACVB: 24 Stunden post OP

Dosierung

instabile Angina pectoris
- Tagesdosis: 1 Tablette (entsprechend 75 mg)
akuter Myokardinfarkt
- Tagesdosis: 2 Tabletten (entsprechend 150 mg)
Reinfarktprophylaxe
- Tagesdosis: 4 Tabletten (entsprechend 300 mg)
nach arteriellen gefässchirurgischen oder interventionellen Eingriffen
- Tagesdosis: 2 Tabletten (entsprechend 150 mg)
Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken und Hirninfarkten
- Tagesdosis: 1 Tablette (entsprechend 75 mg)
Behandlungsdauer:
- vom Arzt festzulegen
- in der Regel längerfristige Anwendung

Indikation

Thrombozytenaggregationshemmung
- bei instabiler Angina pectoris (als Teil der Standardtherapie)
- bei akutem Myokardinfarkt (als Teil der Standardtherapie)
- zur Reinfarktprophylaxe
- nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach aortokoronarem Venenbypass - ACVB; bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplasie - PTCA)
- zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
Hinweise:
- nicht zur Therapie von Schmerzzuständen geeignet
- bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken