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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care

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Thomapyrin® INTENSIV 20 Tbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden
  • bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein
  • Acetylsalicylsäue, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über
  • Coffein
    • mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein kann das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen
  • Paracetamol, Acetylsalicylsäure
    • nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt
  • Tabletten zum Einnehmen in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
  • Acetylsalicylsäure
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
        • geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
        • Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erhöhungen der Leberwerte
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen/Tinnitus (können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • schwerwiegende Blutungen, wie z. B. intrazerebrale Blutungen
          • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
          • Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme), eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödem, vor allem bei Asthmatikern
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ödeme
        • Bluthochdruck
        • Herzinsuffizienz
        • geringfügig erhöhte Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Nierenfunktionsstörungen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypoglykämie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
          • im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika beobachtet
          • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika
          • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen (prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt)
  • Paracetamol
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, die einen sofortigen Abbruch der Therapie notwendig machen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Lebertransaminasen
  • Coffein
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlaflosigkeit
        • innere Unruhe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Magenbeschwerden
  • sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten (um Risiko einer Überdosierung zu vermeiden)
  • Reduktion der Nebenwirkungen indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe und bei Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
    • bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
    • bei einem Magen-?/ Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder einer Blutung in der Vergangenheit
    • bei eingeschränkter Leber- (Child-Pugh <= 9) oder Nierenfunktion
    • bei chronischem Alkoholmissbrauch
    • bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann unter Umständen Gichtanfall auslösen
  • Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
    • bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
    • bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • Gastrointestinale Wirkungen
    • Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter allen NSAR berichtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • ältere Patienten
      • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • Behandlungsabbruch bei
      • gastrointestinalen Blutungen
      • Ulzera kommt
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
      • Hinweis:
        • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
      • bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung von NSAR nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich Zustand der Patienten verschlechtern kann
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • klinische Studien und epidemiologische Daten: Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden
    • zu wenige Daten vorhanden um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens- Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
    • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • Arzneimittel sofort absetzen
      • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Sonstige Hinweise
    • Analgetika-Kopfschmerz
      • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • Nierenschädigung
      • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
    • Absetzsymptome
      • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • gleichzeitige Alkoholeinnahme
      • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
    • bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome > 3 Tage
      • Arzt muss konsultiert werden
      • durch fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden; ggf. ärztlichen Rat einholen
    • Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
      • sollten Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
    • häufigere Einnahme sebenfalls vermeiden bei
      • Diabetes mellitus
      • Alkoholismus
      • Rheumatherapie
      • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
      • chronisch zu niedrigem Blutdruck
      • Traumen
  • Kinder und Jugendliche
    • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (< 43 kg KG) angewendet werden
    • keine ausreichenden Erkenntnisse über Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder und Jugendliche mit fieberhaften Erkrankungen, Reye-Syndrom
      • fixe Kombination soll nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (wegen Acetylsalicylsäure-Anteil)
      • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Behandlung akuter Kopfschmerzen (z.B Spannungskopfschmerzen) und Migräneanfällen mit und ohne Aura
    •  
  • kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein
  • kontraindiziert wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/ Antirheumatika (NSAR) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
  • gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder -Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child- Pugh > 9)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
  • drittes Trimenon der Schwangerschaft
  • Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren (< 43 kg KG)
  • Migräne und Spannungskopfschmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • 1 - 2 Tabletten (entspr. 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure plus 250 - 500 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein) 1 - 3mal / Tag
      • Einnahmeabstand: 4 - 8 Stunden
      • Tageshöchstdosis: 2 Tabletten 3mal / Tag (entspr. 1500 mg Acetylsalicylsäure plus 1500 mg Paracetamol plus 300 mg Coffein)
      • Behandlungsdauer:
        • ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage
    • Anwendung mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung bei Patienten mit:
      • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase- Mangel
      • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
      • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
      • Leberfunktionsstörungen z. B. aufgrund von chronischem Alkoholabusus, Hepatitis; Child-Pugh A/B
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Gilbert-Syndrom
      • gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs
      • Hyperthyreose
      • vor chirurgischen Eingriffen
 
  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft (wegen Acetylsalicylsäure-Anteil)
  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung im 1. und 2. Trimenon
  • keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft
  • Acetylsalicylsäure
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • Risiko steigt wahrscheinlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie
    • tierexperimentelle Studien:
      • Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryonaler/fetaler Letalität
      • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten
    • während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
      • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
    • während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandin-Synthesehemmer:
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten können
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit (thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann)
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Paracetamol
    • unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
      • kein Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen (basierend auf epidemiologischen Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol)
      • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
      • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
    • während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • Coffein
    • bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität bei sehr hohen Coffein-Dosen

Thomapyrin® INTENSIV 20 Tbl. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Acetylsalicylsäure 250 mg
Paracetamol 250 mg
Coffein 50 mg

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