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ratiopharm GmbH

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Paracetamol-ratiopharm® 250mg 10 Zäpf. Produktinformationen

  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht(d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden angewandt werden
    • hepatozelluläre Insuffizienz, Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10ml / Min.)
    • Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z.B. bei Patienten, die Paracetamol einnehmen und gleichzeitig unter einer Sepsis, Mangelernährung, Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz leiden bzw. schwanger sind)
      • Anwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
      • ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Arzt muss konsultiert werden bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
  • während der Schwangerschaft kann Paracetamol bei klinischer Notwendigkeit nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich angewendet werden
    • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • Übergang in die Muttermilch nach oraler Anwendung, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
  • bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes wie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), bei prädisponierten Personen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Quincke-Ödem und anaphylaktischem Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
        • Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exanthem
  • kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen
  • keine negativen Auswirkungen zu erwarten
  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
    • zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen
  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder von Fieber
  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber
    • Dosierung in Abhängigkeit von KG und Alter
      • Einzeldosis i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG
      • Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
    • Dosierungsintervall
      • mind. 6 Stunden
      • richtet sich nach Symptomatik und täglicher Maximaldosis
    • 13 - 16 kg (2 - 4 Jahre)
      • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1 (250 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 3 (750 mg Paracetamol)
    • 17 - 25 kg (4 - 8 Jahre)
      • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1 (250 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 4 (1.000 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen / zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
      • bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen
    • ohne ärztliche Anweisung max. tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu Maximum von 2 g / Tag bei Erwachsenen) nicht überschreiten bei
      • Körpergewicht < 50 kg
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung
Dosisanpassung
  • Kinder < 2 Jahre bzw. < 13 kg Körpergewicht
    • Anwendung nicht empfohlen, da Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet
    • für diese Altersgruppe stehen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung
  • Leberinsuffizienz; Gilbert-Syndrom
    • Dosis reduzieren bzw. Dosisintervall verlängern
    • Erwachsene: ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
  • Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion und ein minimales Dosisintervall von 6 Stunden
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
      • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
    • Erwachsene
      • ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
      • glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml / min
        • 500 mg alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / min
        • 500 mg alle 8 Stunden
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden

Paracetamol-ratiopharm® 250mg 10 Zäpf. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Paracetamol 250 mg

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