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apo-rot

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Zur Rose Versandapotheke

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DocMorris

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Dormutil® N 20 Tbl. Produktinformationen

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Hinweise bei Stillzeit

Diphenhydramin

kontraindiziert während der Stillzeit
Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Diphenhydramin

nach Anwendung von Diphenhydramin dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden
auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken
- gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol

Kontraindikation

Diphenhydramin

Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
akutes Asthma bronchiale
Engwinkelglaukom
Phäochromocytom
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
Harnverhaltung
Epilepsie
Hypokaliämie
Hypomagnesiämie
Bradykardie
angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
gleichzeitige Einnahme von Alkohol
gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
Schwangerschaft
Stillzeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Diphenhydramin

Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
- Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
- älteren Patienten
- geschwächten Patienten
vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin sollten ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden
Toleranzentwicklung
- nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
Abhängigkeit
- Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
- Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
- beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
- deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen

Diphenhydramin

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
  - Juckreiz
  - Urticaria
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Änderungen des Blutbildes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
  - anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
  - Magenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspepsie
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Sedierung
  - Somnoloenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Insomnie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Koordinierungsschwierigkeiten
  - Krämpfe
  - Parästhesie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verwirrtheit
  - Reizbarkeit
  - Nervosität
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Halluzinationen
  - Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tinnitus
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schleiersehen
  - Erhöhung des Augeninnendruckes
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - trockener Hals
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Beschwerden in der Brust
  - trockene Nase
Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
  - QT-Intervall-Verlängerung im EKG
Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypotonie
  - Hypertonie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnretention
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelschwäche
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - cholestatischer Ikterus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthenie

Hinweise bei Schwangerschaft

Diphenhydramin

kontraindiziert in der Schwangerschaft
in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
- es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
- bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
  - Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
- Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
Entzugssymptome beim Neugeborenen
- nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein

Indikation

bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen

Anwendung

Einnahme der Tabletten
- abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen bzw. bei nächtlichem Erwachen
- unzerkaut
- mit etwas Flüssigkeit
auf ausreichende Schlafdauer achten, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden

Dosierung

Einschlaf- und Durchschlafstörungen
- vor Behandlungsbeginn ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abklären
- 1 Tablette (50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen bzw. bei nächtlichem Erwachen
- max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
- Behandlungsdauer
  - so kurz wie möglich
    - i. A. nur wenige Tage
    - max. 2 Wochen
  - bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt konsultieren
  - berücksichtigen, dass ggf. zunächst medikamentös bedingte Schlafstörungen bzw. Angst- und Unruhezustände verstärkt wieder auftreten können (sog. Absetzphänomen)
  - Beenden der Behandlung
    - ggf. schrittweise Dosisreduktion, da durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten können

Dosisanpassung

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Dosisreduktion
- eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung nur mit Vorsicht
ältere oder geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren
- ggf. Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung kontraindiziert (keine Ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit)