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Dormutil® N 20 Tbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
Diphenhydramin
  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation
Diphenhydramin
  • nach Anwendung von Diphenhydramin dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden
  • auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken
    • gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol
Diphenhydramin
  • Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
  • akutes Asthma bronchiale
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromocytom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Harnverhaltung
  • Epilepsie
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Bradykardie
  • angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol
  • gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
Diphenhydramin
  • Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
    • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
    • älteren Patienten
    • geschwächten Patienten
  • vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin sollten ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
  • Abhängigkeit
    • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
  • Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
    • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen
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Diphenhydramin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
      • Juckreiz
      • Urticaria
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Änderungen des Blutbildes
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
      • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
      • Magenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
      • Somnoloenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Koordinierungsschwierigkeiten
      • Krämpfe
      • Parästhesie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schleiersehen
      • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Hals
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden in der Brust
      • trockene Nase
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
      • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
Diphenhydramin
  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
    • es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
    • bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
      • Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
    • Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
  • Entzugssymptome beim Neugeborenen
    • nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
  • bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen
  • Einnahme der Tabletten
    • abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen bzw. bei nächtlichem Erwachen
    • unzerkaut
    • mit etwas Flüssigkeit
  • auf ausreichende Schlafdauer achten, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Einschlaf- und Durchschlafstörungen
    • vor Behandlungsbeginn ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abklären
    • 1 Tablette (50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen bzw. bei nächtlichem Erwachen
    • max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
        • i. A. nur wenige Tage
        • max. 2 Wochen
      • bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt konsultieren
      • berücksichtigen, dass ggf. zunächst medikamentös bedingte Schlafstörungen bzw. Angst- und Unruhezustände verstärkt wieder auftreten können (sog. Absetzphänomen)
      • Beenden der Behandlung
        • ggf. schrittweise Dosisreduktion, da durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten können
Dosisanpassung
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Dosisreduktion
    • eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung nur mit Vorsicht
  • ältere oder geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert (keine Ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit)

Dormutil® N 20 Tbl. Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Diphenhydramin hydrochlorid50 mg

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